Política y Sociedad El laboratorio facilitará inicialmente 160 millones de dosis

La Comisión Europea autoriza la vacuna Covid-19 de Moderna tras su aprobación por la EMA

— Madrid 6 Ene, 2021 - 8:34 pm

Apenas momentos después de que la vacuna de la compañía farmacéutica Moderna, contra la Covid-19, hubiera sido aprobada este miércoles, 6 de enero, por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la Comisión Europea concedió autorización condicional de comercialización (ACC), lo que la convierte en la segunda vacuna contra el coronavirus autorizada en la Unión Europea (UE).

De acuerdo con la información oficial, esta autorización sigue una recomendación científica favorable basada en una evaluación minuciosa de la seguridad, la eficacia y la calidad de la vacuna por parte de la EMA y cuenta con el respaldo de los Estados miembro.

“Estamos proporcionando a los europeos más vacunas contra la Covid-19. Con la vacuna de Moderna, la segunda autorizada actualmente en la UE, tendremos otros 160 millones de dosis. Y habrá más vacunas. Europa ha asegurado el suministro de hasta 2 000 millones de dosis de posibles vacunas contra la Covid-19. Tendremos una cantidad más que suficiente de vacunas seguras y eficaces para proteger a todos los europeos”, declaró la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.

Proceso de aprobación

El 30 de noviembre de 2020, Moderna presentó una solicitud de autorización de comercialización a la EMA, que ya había iniciado una revisión continua de los datos ese mismo mes. Gracias a esa revisión continua, el citado organismo regulatorio fue evaluando la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna a medida que se iba disponiendo de datos. Así, su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) evaluó minuciosamente los datos y recomendó por consenso que se conceda una autorización formal condicional de comercialización, la cual es uno de los mecanismos reglamentarios de la UE para facilitar el acceso temprano a medicamentos que cubren una necesidad médica no satisfecha, también en situaciones de emergencia, como la actual pandemia.

Sobre la base del dictamen favorable de la propia EMA, la Comisión Europea verificó todos los elementos que respaldan esta autorización de comercialización y consultó a todos y cada uno de los Estados miembro antes de proceder a concederla.

Características

La vacuna de Moderna está basada en el ARN mensajero (ARNm), que desempeña un papel biológico fundamental, ya que transmite instrucciones del ADN a la maquinaria de producción de proteínas de las células. En una vacuna ARNm, estas instrucciones producen fragmentos inocuos del virus que el cuerpo humano utiliza para crear una respuesta inmunitaria a fin de prevenir o combatir la enfermedad. Cuando se administra la vacuna a una persona, sus células leerán las instrucciones genéticas y producirán una proteína espicular, una proteína en la superficie exterior del virus que este utiliza para introducirse en las células del organismo, reproducirse y causar la enfermedad. A continuación, el sistema inmunitario de la persona tratará esta proteína como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y linfocitos T) contra ella.

Próximas etapas

Moderna, con la cual la Comisión firmó un contrato el 25 de noviembre, proporcionará un total de 160 millones de dosis entre el primer y el tercer trimestre de 2021. Esta cantidad se sumará a los 300 millones de dosis de la vacuna distribuida por BioNTech/Pfizer, la primera vacuna que fue autorizada en la UE, el 21 de diciembre de 2020.

Una autorización condicional de comercialización (ACC) es una autorización de medicamentos basada en datos menos completos de lo que se requiere para una autorización normal de comercialización. El recurso a una ACC puede plantearse si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes supera claramente el riesgo relacionado con el hecho de que aún no se disponga de todos los datos. Sin embargo, una vez concedida una ACC, los laboratorios deben seguir facilitando datos dentro de ciertos plazos, incluidos los procedentes de estudios en curso o nuevos, con el fin de confirmar que los beneficios siguen siendo superiores a los riesgos.