Industria farmacéutica Con una propuesta que modifica el Reglamento 469/2009

La Comisión Europea ajusta las normas de propiedad intelectual para productos farmacéuticos

— Madrid 28 May, 2018 - 5:53 pm

La Comisión Europea ha propuesto un ajuste específico de las normas de propiedad intelectual para ayudar a las empresas farmacéuticas europeas a aprovechar los mercados mundiales en rápido crecimiento y fomentar el empleo, el crecimiento y la inversión en la Unión  Europea (UE).

Jyrki Katainen

En este sentido, la Unión señala que dispone de un marco de derechos de propiedad intelectual “sólido que protege los conocimientos técnicos europeos y mantiene la capacidad de innovación de la industria farmacéutica, de importancia mundial”.

A fin de mejorar el actual sistema y eliminar una importante desventaja competitiva de los fabricantes de la UE, la Comisión Europea plantea una modificación específica, como es la denominada “dispensa para fabricación con fines de exportación” de los certificados complementarios de protección.

Los certificados complementarios de protección (CCP) extienden la protección conferida por una patente a los medicamentos que deben someterse a pruebas y ensayos clínicos prolongados antes de obtener la aprobación reglamentaria de comercialización.

Con fines de exportación

Por medio de esta dispensa, la Comisión Europea asegura que las empresas establecidas en la UE podrán fabricar en el futuro una versión genérica o biosimilar de un medicamento protegido por un CCP durante el período de validez del certificado, si lo hacen exclusivamente con fines de exportación para un mercado fuera de la Unión donde la protección de la patente experirase o no existiera. La dispensa apoyará el papel pionero de Europa en la investigación y el desarrollo de productos farmacéuticos.

El vicepresidente de dicha Comisión y responsable de Fomento del Empleo, Crecimiento, Inversión y Competitividad, Jyrki Katainen, indicó que “Europa está y debe permanecer en la vanguardia de la investigación y la fabricación de productos farmacéuticos”, ya que las normas sobre protección de la propiedad intelectual de los productos farmacéuticos “fomentan la innovación y la creatividad”.

Además, Jyrki Katainen destacó el compromiso “con los derechos básicos y la duración de esta protección, que se mantienen intactos”. Por ello, añadió que “la propuesta de ajuste está bien calibrada para eliminar el obstáculo jurídico que estaba impidiendo a las empresas competir en igualdad de condiciones en los mercados mundiales, donde la competencia es feroz”.

Esta propuesta presentada por la Comisión Europea modifica el Reglamento 469/2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos. Una vez adoptada por el Parlamento Europeo y el Consejo, será directamente aplicable en todos los Estados miembros de la UE.

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