Derecho Sanitario desestimado el recurso interpuesto por el laboratorio contra el ministerio de sanidad

La Audiencia Nacional avala el precio de referencia de Budesonida Aldo-Unión

— Madrid 25 Oct, 2019 - 2:27 pm

La Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional ha desestimado el recurso presentado por el Laboratorio Aldo-Unión contra la Orden SSI/1305/2016, dictada por el Ministro de Sanidad, por la que se procedía, en 2016, a la actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS), en la cual aparece la presentación de Budesonida Aldo-Unión 0,25 mg/ml, suspensión para inhalación por nebulizador, contra cuya determinación se interpone el presente recurso jurisdiccional.

El primer motivo de la demanda es, a juicio de esta compañía, la «inviabilidad económica del suministro de la Budesonida Aldo-Unión suspensión para inhalación por nebulizador, con grave afectación del mercado», que se basa en que el precio de referencia fijado en 4,5 euros supone una «venta con pérdida» y, por ende, «la inviabilidad económica de su aplicación; lo que a su vez determinará su desaparición del mercado con repercusiones a nivel clínico y de alarma social», según recoge el recurso, analizado por la Audiencia.

Esta desaparición ya «ocurrió durante el período octubre 2014-marzo 2015, en que el laboratorio demandante no pudo abastecer la demanda del mercado nacional como consecuencia de problemas de fabricación, citando a este respecto los escritos que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) le dirigió en enero, febrero y marzo de 2015, dado que no existía, entonces, una alternativa en el mercado nacional y teniéndose en cuenta la utilidad terapéutica del citado medicamento (sobre todo en niños y ancianos con dificultades para utilizar la técnica de inhalación)», explica este órgano judicial.

Sin embargo, la Sala considera que «la acreditación de que los precios fijados no sirven para cubrir los costes industriales y no contemplan, por tanto, el margen de comercialización, ha de corresponder a cada laboratorio titular de cada uno de los productos afectados por los precios de referencia, sin que pueda tener lugar, por inidónea, una impugnación generalizada y global de toda la Orden al socaire de que la totalidad de precios de referencia fijados para todos los conjuntos no permite obtener margen comercial de beneficio», indica la Audiencia.

La prueba interesada no era útil

Por otro lado, «la inviabilidad comercial de un medicamento por los precios de referencia adoptados por la Orden impugnada» no puede ser «objeto de certificación unilateral por un laboratorio, pues ello requeriría también la posibilidad de que la Administración demandada con competencias en la materia pudiese alegar lo que tuviera por conveniente sobre este extremo, escapando, con ello, del objeto de este proceso, y ampliándose este en exceso, por lo que ha de concluirse que la prueba interesada no era útil para el objeto pretendido».

Por estos motivos, el órgano en cuestión dicta en su sentencia la desestimación del recurso presentado por Aldo-Unión contra la Orden «por la que se procede a la actualización en 2016 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el SNS», dictada por la cartera sanitaria del Gobierno, «en el particular del conjunto de referencia C258 (Budesonida pulmonar) y en cuanto incluye los medicamentos que se administran mediante nebulizador», e impone «a dicha recurrente las costas causadas por la interposición del presente recurso».

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