Industria farmacéutica Según establece en una declaración aprobada en su 69ª Asamblea

La Asociación Médica Mundial aconseja velar por la seguridad que han de ofrecer los biosimilares

— Madrid 11 Ene, 2019 - 1:19 pm

La Asociación Médica Mundial (AMM) ha recomendado velar por la seguridad que han de ofrecer los medicamentos biosimilares, según estableció en una declaración aprobada en su 69ª Asamblea, celebrada en la ciudad islandesa de Reykjavik el pasado mes de octubre, en la que propone una serie de consejos a la hora de manejar estos fármacos.

La expiración de las patentes para productos bioterapéuticos originales llevó a la creación y aprobación de copias, llamadas “medicamentos biológicos similares” o “biosimilares”, que son muy parecidos a un medicamento biológico aprobado previamente, conocido como medicamento de referencia o de origen.

En vista de que los biosimilares son producidos en organismos vivos, pueden existir algunas diferencias menores con respecto al medicamento de referencia, ya que la variabilidad menor es una característica de todos los medicamentos biológicos. La fabricación de los biosimilares, por lo general, es más compleja que elaboración de las moléculas químicas.

Por esto, la sustancia activa en el biosimilar final puede tener un grado inherente de menor variabilidad. Los innovadores biológicos también tienen una variabilidad inherente entre lotes y, por esta razón, los biosimilares no siempre son intercambiables con los productos de referencia, incluso después de la aprobación reguladora.

Ingredientes activos

Los biosimilares no son lo mismo que los genéricos. El medicamento genérico es una copia idéntica de un producto farmacéutico con licencia en la actualidad que tiene una protección de patente expirada y debe contener los “mismos ingredientes activos que la fórmula original”.

Entre las recomendaciones de la AMM en su declaración sobre biosimilares se encuentran que las asociaciones médicas nacionales deben trabajar con sus Gobiernos para elaborar una guía nacional sobre la seguridad de los productos biosimilares, abogar por ofrecer terapias biosimilares tan seguras y eficaces como las de los productos de referencia y luchar para asegurar que el médico mantenga su autonomía para dispensar un producto biológico, así como que los médicos deben asegurarse que el historial médico del paciente incluya con exactitud el medicamento biosimilar que se prescribe y usa.

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