Farmacia Por "deficiencias observadas" que "no permiten asegurar su esterilidad"

La AEMPS retira fórmulas magistrales de preparación aséptica de una farmacia

— Madrid 23 Ene, 2020 - 12:37 pm

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado todas las fórmulas magistrales de preparación aséptica elaboradas en la Farmacia Aquilino Corral Aragón, de Madrid, debido a «las deficiencias observadas en la elaboración de estas fórmulas, que no permiten asegurar su esterilidad», y distribuidas durante el año 2019 al Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla.

María Jesús Lamas

El motivo de esta retirada es la detección de contaminación microbiana en viales de varios lotes de dicho medicamento, analizados en el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (LOCM). Una vez confirmada la falta de esterilidad en las muestras analizadas, la AEMPS trasladó los hechos a la Subdirección General de Inspección y Ordenación Farmacéutica del Gobierno de la Comunidad de Madrid, la cual, en coordinación con inspectores de la propia Agencia, realizó una visita de inspección a las instalaciones de esta oficina de Farmacia.

En dicha visita, se comprobó que «las condiciones de elaboración y control de calidad no permiten asegurar la esterilidad de las fórmulas magistrales de preparación aséptica», detalla este organismo regulador. Con base en estas deficiencias, la Subdirección General de Inspección y Ordenación Farmacéutica del Ejecutivo regional suspendió cautelarmente la actividad de elaboración de fórmulas magistrales estériles en dichas instalaciones.

Información recogida en la inspección

Como consecuencia de la información recogida en esta inspección, la AEMPS amplió, este jueves, 23 de enero, la orden de retirada, como medida preventiva, de todas las fórmulas de preparación aséptica elaboradas en la citada farmacia. Estas fórmulas magistrales son las que se incluyen en el Anexo de la ampliación de la retirada R_02/2020.

Estas fórmulas magistrales se elaboraron fundamentalmente para centros sanitarios y hospitales. La AEMPS informa de que debe suspenderse el uso de las fórmulas incluidas en la alerta farmacéutica R_02/2020 y en el anexo de la ampliación de la alerta farmacéutica R_02/2020. Asimismo, informa de que otros medicamentos elaborados por esta oficina de Farmacia no incluidos en esta alerta no se encuentran afectados por la retirada.

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