Industria farmacéutica Por contener un principio activo no declarado en su etiquetado

La AEMPS retira el complemento alimenticio Mam Sinfin sobres

— Madrid 14 Feb, 2020 - 5:04 pm

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha procedido a ordenar la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del complemento alimenticio Mam Sinfin sobres, debido a que los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia confirmaron que contiene sildenafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición legal de medicamento, según lo establecido en el Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Este organismo regulatorio tuvo conocimiento, a través del Departamento de Salud de la Delegación Territorial de Guipúzcoa, de la comercialización de este producto. Según se indica en su etiquetado, Man Sinfin sobres fue distribuido por la empresa Man Esbul España. A través de lo consultado en la base de datos de la autoridad competente en complementos alimenticios, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN), y según ésta, se identificó que el citado producto está comercializado como complemento alimenticio y fue notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, según lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos.

Este producto se presenta como “natural”, ocultando al consumidor su verdadera composición. En particular, la presencia de sildenafilo supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente, la AEMPS indica que “estos individuos podrían recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa teóricamente segura a los medicamentos de prescripción autorizados”.

Indicaciones del sildenafilo

El sildenafilo está indicado para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5). Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión, hipertensión arterial no controlada e historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico), entre otros.

Además, la AEMPS señala que los inhibidores selectivos de la PDE-5 presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo, además, aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se asoció a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, que se presentaron en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular, para los cuales estaría contraindicado.