Farmacia Como medida preventiva ante la detección de nitrosaminas

La AEMPS retira del mercado los medicamentos que contienen ranitidina vía oral

— Madrid 2 Oct, 2019 - 3:38 pm

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado ante la detección de nitrosaminas, correspondientes a 16 titulares de autorización de comercialización, una retirada que se está realizando también en el ámbito europeo e internacional, como medida de precaución y con el fin de reducir al mínimo la exposición a esta sustancia.

María Jesús Lamas

Este organismo regulador informó del inicio, en Europa, de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos. En el marco de esta revisión, se analizaron lotes de medicamentos que contienen este principio activo, detectándose la presencia de esta impureza en varios de estos lotes.

Dentro de este criterio de precaución, los medicamentos con ranitidina intravenosa permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionas con la infusión con paclitaxel y patisiran. La ranitidina es un principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en situaciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico.

Por otro lado, la AEMPS señala que la NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos con base en estudios en animales. Está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, pero no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas.

Potencial de riesgo

Con los datos disponibles, dicha Agencia apunta que «no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento». No obstante, añade que «el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza, hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos».

En ningún caso, este organismo subraya que «está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico». Así, matiza que «existen en el mercado otros medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas».

Asimismo, y ante el interés despertado por esta medida tomada por la AEMPS, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) publicó un documento informativo en el que se recogen los datos básicos de dicha alerta, qué lotes son los retirados, el motivo que originó esta decisión de la Agencia y qué hacer en caso de estar tomando ranitidina.

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