Industria farmacéutica Relativa a la Cosmetovigilancia

La AEMPS publica una actualización de información sobre efectos no deseados en cosméticos

— Madrid 6 Abr, 2018 - 5:27 pm

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una actualización de información relativa a la Cosmetovigilancia, en especial a la notificación de efectos no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos.

Según el artículo 23 del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos, así como el artículo 9 del Real Decreto 85/2018, por el que se regulan los productos cosméticos, las personas responsables y los distribuidores de productos cosméticos tienen la obligación de notificar a la AEMPS, los efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos que hayan tenido lugar en España.

A su vez, y en consideración a lo dispuesto en el artículo 10 del citado Real Decreto, los profesionales sanitarios como médicos, odontólogos, farmacéuticos y enfermeros, entre otros, están obligados a comunicar las consecuencias graves no deseadas derivadas del uso de este mismo tipo de productos de los que tengan conocimiento.

Recogida, evaluación y seguimiento

La Cosmetovigilancia es la actividad destinada a la recogida, evaluación y seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los productos cosméticos.

El Sistema Español de Cosmetovigilancia contemplado en el artículo 16 del Real Decreto 85/2018 es una estructura que coordina la AEMPS y que integra las actividades realizadas por la misma, por las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y por los profesionales sanitarios en la notificación, recogida, evaluación y seguimiento de los efectos no deseados producidos por productos cosméticos, así como en la adopción de medidas y la difusión de información relacionadas con dichos efectos.

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