Industria farmacéutica Con inclusión de los requisitos básicos para tales fines

La AEMPS publica una guía para la fabricación de fármacos de terapia avanzada en la UE

— Madrid 6 Jul, 2018 - 5:17 pm

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la inclusión en la ‘Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos para uso humano y veterinario de la Unión Europea‘, de las normas específicas para fármacos de terapia avanzada, cuyos fabricantes debían cumplir no más tarde del 22 de mayo de 2018.

En el prólogo de dicho documento, esta Agencia define lo que se entiende por normas de correcta fabricación (NCF) al señalar que son “la parte de la garantía de calidad que asegura que los medicamentos son elaborados y controlados de acuerdo con las normas de calidad apropiadas para el uso al que están destinados”.

Asimismo, la AEMPS indica, de manera textual en el apartado IV de esta guía, que “los medicamentos de terapia avanzada que son administrados a los pacientes en virtud del Artículo 3 de la Directiva 2001/83/CE, la denominada ‘exención hospitalaria’, deben ser fabricados de acuerdo a estándares de calidad equivalentes a los de la fabricación de medicamentos de terapia avanzada con una autorización de comercialización”.

Por otro lado, esta Agencia cita que el artículo 5 del Reglamento Nº 1394/20072 encomienda a la Comisión la elaboración de unas directrices sobre normas de correcta fabricación específicas para los medicamentos de terapia avanzada (ATMPs). Así, recoge que el artículo 63, del Reglamento de la UE Nº 536/20143 también confiere a la Comisión la facultad de adoptar y publicar unas directrices detalladas sobre normas de correcta fabricación aplicables a los medicamentos en investigación.

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