Industria farmacéutica Al contener inhibidores de PDE-5 no declarados en su etiquetado

La AEMPS ordena retirar tres productos indicados para corregir la función eréctil

— Madrid 21 Jun, 2019 - 4:26 pm

La Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado y la prohibición de la comercialización del producto Blue Seduction 2 Cápsulas y Blue Seduction 5 sobres, al confirmar la presencia de tadalafilo, y de Egodoxin cápsulas, por contener sildenafilo, ambos inhibidores de PDE-5, no declarados en sus etiquetados.

Dicho organismo regulador indica que tuvo conocimiento a través de la Guardia Civil de Alicante de la comercialización de los dos primeros productos. Según se indica en su etiquetado, Blue Seduction 2 Cápsulas fue fabricado en Alemania y distribuido por la empresa Achimeia LTD, ubicada en Londres. Este producto está comercializado como complemento alimenticio y no fue notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, según lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos.

Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado producto contiene la sustancia activa tadalafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 2 a) del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Esta sustancia no se declara en su etiquetado, que indica engañosamente una serie de productos de origen vegetal.

El tadalafilo está indicado para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5). Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión, hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral y en pacientes con insuficiencia hepática grave, entre otras.

Interacciones con otros medicamentos

Respecto a los inhibidores selectivos de la PDE-5, la AEMPS advierte de que presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se asoció a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, que se presentaron en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular para los cuales estaría contraindicado.

Asimismo, esta Agencia ordena la retirada de comercialización del producto Blue Seduction 5 sobres. Según se indica en su etiquetado, este producto fue fabricado en Malasia y distribuido por la empresa Actipharm Limited. Al igual que en el anterior producto, este presenta la sustancia activa de tadalafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición legal de medicamento.

Por otro lado, la AEMPS ordena la retirada del mercado y la prohibición de la comercialización del producto Egodoxin cápsulas al confirmar la presencia de sildenafilo, inhibidor de PDE-5, no declarado en su etiquetado. Este producto fue fabricado en la Unión Europea (UE) y distribuido por la empresa Productos Naturales como complemento alimenticio, sin notificar su puesta en el mercado a las autoridades competentes, para idénticas indicaciones que los anteriores.

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