Industria farmacéutica Se estima en el segundo semestre de 2020

La AEMPS inicia el proceso para ser designada como Organismo Notificado de productos sanitarios

— Madrid 3 Jul, 2019 - 5:55 pm

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha presentado la solicitud al Ministerio de Sanidad para ser designada como Organismo Notificado de acuerdo al Reglamento 2017/745, de 5 de abril, sobre los productos sanitarios y estima que el proceso finalizará en el segundo semestre de 2020.

María Jesús Lamas

El proceso de evaluación será dirigido por el Ministerio de Sanidad, como autoridad responsable de los organismos notificados, pero en el mismo intervendrá un equipo de evaluación conjunta compuesto por especialistas competentes en representación de la Comisión Europea y de otros Estados miembro, para verificar la capacidad del organismo en el desempeño de las actividades de evaluación de la conformidad objeto de la solicitud.

Desde la publicación del citado Reglamento, en el que se establecen unos criterios detallados y muy estrictos para ser designados como Organismo Notificado, la AEMPS viene preparándose para cumplir con estos criterios, «con el máximo grado de competencia técnica, rigor científico e integridad profesional», precisa esta entidad reguladora.

Desde 1995, el Organismo Notificado 0318 dio servicio a las empresas de productos sanitarios para facilitar su incorporación al mercado europeo y a otros mercados internacionales que demandan que éstos cuenten con el marcado CE, permitiendo que accedan al mercado productos innovadores con un elevado nivel de seguridad, calidad y eficacia.

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