Industria farmacéutica Junto a la clasificación como medicamento de terapia avanzada

La AEMPS informa de la consideración de productos sanitarios para células autólogas

— Madrid 12 Jul, 2018 - 5:16 pm

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre la consideración que tienen los productos sanitarios que se ofrecen para obtener células autólogas, así como el producto final obtenido como medicamento de terapia avanzada.

Dicho organismo regulatorio tiene conocimiento de la oferta, cada vez más frecuente, a profesionales sanitarios, centros hospitalarios y centros de Medicina Estética, de productos sanitarios o kits de diferentes productos sanitarios que permiten obtener como producto final una suspensión de células autólogas a partir de diferentes tejidos del sujeto. El objetivo de dicha preparación sería una regeneración tisular como consecuencia de un supuesto enriquecimiento en el número de células progenitoras aplicadas en la zona a tratar.

Sobre esta oferta, la AEMPS señala que suscitó dudas en las diferentes Administraciones, profesionales sanitarios y hospitales sobre la consideración que tiene el producto obtenido, así como sobre el cumplimiento de las garantías de calidad, seguridad y eficacia exigibles en cada caso. Por todo ello, quiere hacer públicas las consideraciones sobre este tipo de producto.

Así, la AEMPS indica que los productos sanitarios destinados por sus fabricantes a obtener este tipo de producto final deben tener el correspondiente marcado CE y las empresas que los comercializan deben cumplir con los requisitos de la legislación de productos sanitarios. Sin embargo, ello no prejuzga la eficacia del producto resultante ni determina su consideración legal.

Contenido en células viables

Las compañías que comercializan este tipo de productos sanitarios tienen que ofrecer información sobre el tipo de producto final que puede obtenerse siguiendo sus instrucciones, pero en ningún caso son quienes pueden establecer la consideración que tiene el producto resultante como medicamento de uso humano u otro tipo de producto.

Respecto al producto final, la AEMPS apunta que, en la mayoría de los casos, existen dudas sobre las características del mismo que se obtiene con diferentes productos sanitarios, incluso sobre su contenido en células viables, características de las células y la potencial eficacia de estas.

En todo caso, y por analogía a lo establecido para el plasma rico en plaquetas, dicha Agencia resalta que aun en el caso de tratarse de un producto enriquecido en factores de crecimiento y carente de células, el producto final tendría la consideración de medicamento de uso humano por su mecanismo de acción, aunque no fuera de producción industrial y estaría sometido a los mismos requerimientos que el plasma rico en plaquetas.

Asimismo, la AEMPS destaca que la consideración como medicamento de terapia avanzada, según el Reglamento 1394/2007, depende tanto de la manipulación sustancial que puede sufrir durante su procesamiento como del cambio de función esencial en su aplicación. Es a este organismo a quien corresponde establecer la consideración o no como medicamento de terapia avanzada del producto resultante.

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