Industria farmacéutica Relativos a candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán

La AEMPS informa del fin del arbitraje de la EMA sobre los medicamentos “sartanes”

— Madrid 8 Feb, 2019 - 5:19 pm

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó el arbitraje realizado por la presencia de nitrosaminas en los medicamentos del grupo de los “sartanes” incluyendo candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán.

María Jesús Lamas

De esta forma, los laboratorios fabricantes de principios activos incluidos en el arbitraje deberán revisar sus procesos de fabricación para evitar la presencia de nitrosaminas. Previa a esta revisión, la AEMPS fue informando desde julio del 2018 de la retirada del mercado de diferentes medicamentos del grupo de los “sartanes” por la presencia de impurezas que previamente no fueron detectadas.

La revisión de la EMA afectó a los medicamentos que tienen como principio activo candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, todos ellos pertenecientes a una clase de medicamentos llamados “sartanes”, también conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. Estos medicamentos se utilizan para tratar a pacientes con hipertensión arterial y pacientes con enfermedad cardíaca o renal. Actúan bloqueando la acción de la angiotensina II, una hormona que contrae los vasos sanguíneos y hace que aumente la presión arterial.

Las impurezas detectadas son N-Nitrosodimetilamina (NDMA) y N-Nitrosodietilamina (NDEA) y previamente no estaban identificadas en este grupo de medicamentos y, por lo tanto, no se detectaban en los ensayos de rutina. Sin embargo, están clasificadas como probablemente carcinógenas en humanos.

Revisión de procesos de fabricación

La revisión del CHMP comenzó el 5 de julio de 2018 solo para valsartán, pero el 20 de septiembre de 2018 se extendió para incluir el resto de sartanes, ya que estas impurezas se pueden formar durante la fabricación de aquellos medicamentos que contienen un anillo específico en su estructura, conocido como anillo tetrazol bajo determinadas condiciones. Además, la AEMPS apunta que es posible que las impurezas estuvieran presentes en ciertos “sartanes” por la utilización durante el proceso de fabricación de equipos o reactivos contaminados.

Ahora, los fabricantes de “sartanes” deberán revisar sus procesos de fabricación y establecer ensayos que permitan detectar cantidades mínimas de estas nitrosaminas. Para realizar los cambios necesarios en sus procesos de fabricación, las compañías contarán con un periodo de transición de dos años durante el cual se establecerá temporalmente límites estrictos para estas impurezas en línea con las guías actuales.

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