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La AEMPS emite nuevas recomendaciones sobre las prótesis mamarias PIP

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha actualizado la información y las recomendaciones sobre las prótesis mamarias fabricadas por la empresa francesa Poly Implant Prothèse (PIP), retiradas del mercado en 2010.

La AEMPS emite nuevas recomendaciones sobre las prótesis mamarias PIPLa nueva información disponible ratifica la ausencia de riesgos sanitarios superiores para las personas portadoras de prótesis PIP frente a las personas portadoras de otras prótesis mamarias. Sin embargo, confirma una mayor tasa de rotura de estas prótesis a los 10 años de su implantación. Por ello, resulta aconsejable recomendar la retirada preventiva de las prótesis PIP, señala la AEMPS. La retirada de las prótesis será planificada convenientemente por el cirujano y la paciente al no tener carácter de urgencia.

 

Las nuevas recomendaciones se adoptaron, según la AEMPS, con base en los datos españoles procedentes del protocolo para la explantación, seguimiento y sustitución de prótesis mamarias PIP, establecido el 2 de marzo de 2012, y los datos europeos e internacionales procedentes del dictamen emitido por el Comité Científico de Riesgos para la Salud Emergentes y Nuevamente Identificados de la Comisión Europea (SCENIHR).

 

La AEMPS ordenó en marzo de 2010 el cese de la implantación de las prótesis PIP, introducidas en el mercado español hace más 10 años. Esta medida vino motivada por el comunicado de la Agencia Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el que se informaba de que estos implantes se estaban fabricando con un gel de silicona diferente al declarado y evaluado, lo que ponía en duda sus garantías y, más tarde, se confirmó como un fraude.

 

En marzo de 2012 la AEMPS publicó el protocolo para la explantación, que contenía unos formularios de seguimiento a rellenar por el cirujano con el fin de recabar información sobre el comportamiento de estas prótesis en España. Transcurridos 18 meses, el Centro Nacional de Epidemiología, dependiente del Instituto de Salud Carlos III ha realizado un informe con el análisis de los datos recibidos, correspondientes a 3.000 pacientes.