Industria farmacéutica Con el objetivo de aplicar el Reglamento 536/2014 del Parlamento y del Consejo Europeo

La AEMPS corrige su documento sobre instrucciones para ensayos clínicos en España

— Madrid 11 Ene, 2019 - 4:55 pm

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la corrección de errores de la versión 10 del documento de instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España, que salió con fecha 17 de diciembre de 2018.

El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos, introduce modificaciones sustanciales en la legislación nacional con el objetivo de hacer posible la aplicación del Reglamento de la Unión Europea (UE) número 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 y desarrollar aquellos aspectos que el mismo deja al desarrollo de la legislación nacional.

En el presente documento de instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España se proporciona, en un formato de preguntas y respuestas, información sobre los aspectos prácticos que conlleva la aplicación del nuevo real decreto resaltando los cambios respecto a la norma previa.

Este informe pretende cubrir aquellos aspectos que el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, deja al desarrollo de instrucciones por parte de la AEMPS, así como cualquier otro que requiera de aclaraciones. Este escrito es complementario del ‘Memorando de colaboración‘ entre esta Agencia y los CEIm al que hace referencia el artículo 18 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, que será también público.

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