Farmacia Al observar deficiencias en la elaboración que no permiten asegurar su esterilidad

La AEMPS amplía la retirada de fórmulas magistrales de una farmacia de Madrid

— Madrid 7 Feb, 2020 - 5:15 pm

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado la retirada de todas las fórmulas magistrales estériles, tanto las de preparación aséptica como las de esterilización terminal, elaboradas en la Farmacia Aquilino Corral Aragón de Madrid, ya que se observaron deficiencias en la elaboración de estas que no permiten asegurar su esterilidad.

María Jesús Lamas

El pasado 17 de enero dicho organismo regulador ordenó la retirada de todas las unidades de la fórmula magistral Uroquinasa 12 500 UI vial liofilizado, elaboradas por la Farmacia Aquilino Corral Aragón, debido a la detección de contaminación microbiana en varias unidades de dicho medicamento, analizados en el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (LOCM) de la AEMPS.

Con fecha 22 de enero, esta Agencia amplió la orden de retirada a todas las fórmulas de preparación aséptica elaboradas en la citada farmacia, debido a las deficiencias detectadas en la visita de inspección realizada por la Subdirección General de Inspección y Ordenación Farmacéutica de la Comunidad de Madrid, en coordinación con inspectores de la AEMPS, comprobando que las condiciones de elaboración y control de calidad no permitían asegurar la esterilidad de estas fórmulas magistrales.

Las fórmulas magistrales afectadas por esta ampliación de retirada se indicaban en el anexo de la ampliación de la retirada R_02/2020, las cuales eran elaboradas en la sala de la farmacia que fue objeto de inspección y que fue suspendida cautelarmente por el Gobierno de la Comunidad de Madrid.

Nuevas visitas de inspección

Desde esa fecha, se realizaron nuevas visitas de inspección por parte de la mencionada Subdirección General de la Comunidad de Madrid a la citada oficina de farmacia y, en base a los hallazgos detectados, se amplía el alcance de la suspensión cautelar de la actividad de elaboración a todas las fórmulas estériles, incluyendo también las elaboradas en otra sala de elaboración de estériles.

Como consecuencia de estos hechos, la AEMPS procedió a la ampliación de la orden de retirada a todas las fórmulas magistrales estériles que se hayan elaborado en esta oficina de Farmacia, tanto las de preparación aséptica como las de esterilización terminal.

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