Industria farmacéutica Un anticuerpo monoclonal indicado para adultos con mieloma múltiple

La AEMPS alerta de una reactivación de hepatitis B en pacientes tratados con daratumumab

— Madrid 27 Jun, 2019 - 3:17 pm

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado la producción de casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes tratados con daratumumab, un anticuerpo monoclonal indicado, en monoterapia o en combinación según la situación del paciente, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple.

María Jesús Lamas

Tras la notificación de un caso de reactivación del virus de la hepatitis B con desenlace mortal en un ensayo clínico, se revisó la información disponible en relación con este riesgo. Para ello, se analizaron los datos procedentes de ensayos clínicos, de la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas y de la literatura.

Así, este organismo regulador apunta que se identificaron casos de reactivación de este virus, tanto en ensayos clínicos como a través de la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas. Además, reseña que “aunque no todos fueron graves, se encontraron algunos casos con desenlace mortal”. La reactivación viral generalmente ocurrió durante los seis primeros meses de tratamiento. Algunos pacientes continuaron el tratamiento con daratumumab una vez que la infección se controló con tratamiento antiviral.

En casi todos los pacientes se observó la presencia de factores de riesgo previos para la reactivación del VHB, como trasplante autólogo de precursores hematopoyéticos previo, tratamiento inmunosupresor concomitante o previo y pacientes procedentes de regiones con alta prevalencia de virus de la hepatitis B.

Recomendaciones a los sanitarios

“Aunque se conoce que, tanto la inmunosupresión producida por la enfermedad de base, como por la medicación concomitante predisponen al paciente a una reactivación viral, en base a la revisión realizada, no puede descartarse una asociación entre el uso de daratumumab y la reactivación del VHB”, concreta la AEMPS.

Entre las recomendaciones de esta Agencia a los profesionales sanitarios, se encuentran realizar un cribado del virus a todos los pacientes antes de iniciar tratamiento con daratumumab, así como a los pacientes actualmente en tratamiento de los que no se tiene esta información y en caso de que la serología sea positiva, vigilar estrechamente, durante el tratamiento y hasta seis meses después de finalizar el mismo, la aparición de cualquier síntoma o signo clínico indicativo de infección activa por el virus de la hepatitis B.