Política y Sociedad ENTREVISTA AL DIRECTOR DE RELACIONES CON LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS DE FARMAINDUSTRIA

José Ramón Luis-Yagüe: Los fármacos innovadores ahorran costes de forma «muy importante»

Con el objetivo de analizar los procesos de compras hospitalarias de medicamentos innovadores, Acta Sanitaria ha entrevistado al director del Departamento de Relaciones con las Comunidades Autónomas de Farmaindustria, José Ramón Luis-Yagüe, quien destaca que «los medicamentos innovadores permiten ahorrar costes de una forma muy importante, tanto en el propio sistema sanitario como en la sociedad y en la estructura productiva de un país».

Acta Sanitaria (AS).- ¿Qué objetivo se persigue con las compras hospitalarias de medicamentos innovadores?

José Ramón Luis-Yagüe

José Ramón Luis-Yagüe (JRLY).- El objetivo de la compra de medicamentos innovadores en el hospital es facilitar que los médicos puedan prescribirlos, con absoluta normalidad, a los pacientes que los precisan, y que esta adquisición se realice de una manera eficiente, es decir, haciendo el mejor uso posible de los recursos económicos disponibles.

AS.- ¿Cuáles son sus claves?

JRLY.- Los procedimientos de compra tienen que ser los adecuados para cada tipo de medicamento, teniendo muy en cuenta las características específicas de los medicamentos innovadores, es decir, de los que se encuentran protegidos por patente. La Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público contempla esta circunstancia. Además, hay una serie de factores que conviene tener en cuenta en estos procedimientos de compra, como son la conformación de los lotes, que debe ser por principio activo o por marca, de acuerdo con los criterios que emanan de la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios.

«Los procedimientos de compra tienen que ser los adecuados para cada tipo de medicamento»

Además, los términos del concurso han de estar bien definidos, para que no haya lugar a ‘segundas vueltas‘, en el caso de concursos de ámbito comunitario o centralizado, ya que se favorece que en primera instancia no se presente la mejor oferta, que se reservaría para esa ‘segunda vuelta‘. Igualmente, debe haber cierta seguridad en cuanto al volumen real de compra y garantía de pago, porque puede afectar a las condiciones de la oferta.

Y no podemos olvidar un aspecto adicional: en la compra de estos medicamentos exclusivos debe asegurarse transparencia en el procedimiento y, al mismo tiempo, salvaguardar la necesaria confidencialidad en los aspectos comerciales sensibles, cuya difusión, fuera del ámbito adecuado, puede afectar negativamente a la capacidad negociadora de la Administración y a los legítimos intereses de la industria farmacéutica.

AS.- ¿Qué opinión le merecen los acuerdos de riesgo compartido? ¿Qué otras fórmulas existen para estas compras?

JRLY.- Aunque todo el mundo habla hoy de los acuerdos de riesgo compartido como algo novedoso, hace ya una década que se aplican en España, en diferentes comunidades y Servicios de Salud. Por tanto, la industria innovadora viene demostrando su mejor disposición para alcanzar este tipo de acuerdos voluntarios de riesgo compartido, tanto en la modalidad de acuerdos de tipo financiero como de resultados clínicos.

Hay que aclarar que estos últimos exigen una serie de requisitos, que es necesario acordar, de manera previa y, luego, llevar a la práctica. Aquí podemos incluir desde los indicadores clínicos de resultados y los procedimientos para la inclusión de pacientes hasta la forma en la que se va a realizar el seguimiento del acuerdo. Hay que insistir en que los acuerdos de riesgo compartido no son aplicables a todos los medicamentos, como es sabido. En resumen, los laboratorios farmacéuticos innovadores están abiertos a compartir los riesgos con la Administración con el objetivo de asegurar que los pacientes puedan acceder y beneficiarse de los nuevos medicamentos. Ese es el fin que perseguimos.

«Hay que insistir en que los acuerdos de riesgo compartido no son aplicables a todos los medicamentos»

AS.- ¿Entran en este grupo de medicamentos las terapias CAR-T? ¿Puede describir el proceso para su adquisición?

JRLY.- La financiación de las terapias CAR-T es un asunto muy complejo, hasta el punto de que el Ministerio de Sanidad, junto con las comunidades autónomas, ha diseñado y aprobado un plan específico para facilitar el acceso a estas terapias, que sí prevé pagos en función de resultados. Cabe añadir que podemos sentirnos moderadamente orgullosos del esfuerzo que todos -Administraciones, clínicos e industria- estamos haciendo para que nuestro Sistema Nacional de Salud (SNS) ocupe una posición de liderazgo en estas terapias que permiten curar enfermedades para las que, hasta ahora, no disponíamos de tratamientos efectivos. Y el futuro próximo ya nos está anunciando nuevos abordajes terapéuticos, basados en la genómica, la proteómica o la metabolómica, que van a cambiar la forma de dar respuesta a un gran número de problemas de salud, para los que hoy no disponemos de un tratamiento efectivo.

«El futuro próximo ya nos está anunciando nuevos abordajes terapéuticos, basados en la genómica, la proteómica o la metabolómica»

AS.- ¿Cómo se gestiona este tipo de compras desde cada una de las comunidades autónomas?

JRLY.- En primer lugar, es necesario distinguir entre lo que se conoce como compra innovadora y compra de innovación. En el primer caso es cuando una Administración necesita adquirir un producto o una solución innovadora que aún no existe, pero que puede desarrollarse en un periodo de tiempo razonable, como ha hecho recientemente Andalucía a través de un concurso para el desarrollo de un prototipo de análisis de detección de biomarcadores en sangre de pacientes oncológicos (biopsia líquida) para la monitorización de la eficacia de las terapias.

Por otro lado, la compra de innovación es la adquisición de productos innovadores que ya están disponibles, en este caso de medicamentos originales protegidos aún bajo patente. En estas adquisiciones cabe destacar el caso de las compras de biológicos y biosimilares. Hay que tener en cuenta que el biosimilar no deja de ser también un medicamento biológico. En ambos casos se trata de medicamentos de elevada complejidad y, por ello, la normativa española y la europea establecen la necesidad de que haya planes de gestión de riesgos y que la prescripción se haga por marca comercial, con el fin de asegurar la farmacovigilancia. En este sentido, cuando hablamos de compra de estos medicamentos hay que insistir en la necesidad de una adecuada conformación de los lotes del concurso, teniendo en cuenta que son medicamentos no intercambiables y solo pueden ser sustituidos por indicación expresa del médico y con el consentimiento del paciente. Por ello, en una situación óptima, debería licitarse un lote para cada uno de los medicamentos, biológico de referencia y biosimilares.

AS.- ¿Qué sucede en los procesos de compra de medicamentos biológicos?

JRLY.- No parece lo más adecuado seleccionar un solo proveedor, porque en ese caso se acaba forzando un cambio indiscriminado de los tratamientos. Así, por ejemplo, en caso de que gane el concurso un determinado biosimilar, se produce una inducción al cambio en los tratamientos de continuidad, generalmente iniciados con el biológico original, sustituyéndolo por el biosimilar que ha resultado ganador del concurso. Este cambio, según nuestro marco normativo, debe ser indicado por el médico responsable del paciente y de acuerdo con este.

Tampoco se entendería que en un procedimiento de compras prime el tipo de medicamento, es decir, que por el hecho de que sea genérico o biosimilar tenga prioridad sobre los originales. Más allá de cuotas u otras prioridades, lo que debe primar y por lo que apostamos decididamente es por la eficiencia y por el uso adecuado de los recursos disponibles. Que haya competencia, por otro lado, nos beneficia a todos, puesto que los ahorros derivados de esa competencia contribuyen a seguir financiando la incorporación de la innovación.

AS.- ¿Qué posición ocupa España respecto al resto de países de Europa en la comprar de fármacos innovadores?

JRLY.- En el acceso a los medicamentos innovadores, España ha venido ocupando un lugar intermedio en Europa. Sin embargo, de un tiempo a esta parte se están endureciendo las condiciones de acceso a los medicamentos y entra menos innovación. En concreto, estamos viendo cómo aumenta el tiempo que los medicamentos están pendientes de la decisión de precio y financiación, y también ha disminuido el número de los medicamentos que podrían incorporarse a la prestación sanitaria pública, porque cuentan ya con la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Asimismo, se ha reducido el número de las aprobaciones, es decir, de los medicamentos innovadores que se incorporan al SNS y, en paralelo, están aumentando las resoluciones negativas, de no financiación.

«En el acceso a los medicamentos innovadores, España ha venido ocupando un lugar intermedio en Europa»

Hay otro dato preocupante: se está alargando el tiempo de elaboración de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT); hemos pasado de 231 días de promedio en el año 2014 a 397 días este año 2019. Y algo también muy trascendente: distintas voces autorizadas están reclamando una mayor participación de los clínicos y de las sociedades científicas médicas desde el comienzo de los trabajos de elaboración de estos informes. En este proceso también debe oírse y atenderse la voz de los pacientes y de la industria farmacéutica, es decir, del laboratorio que ha investigado, desarrollado y comercializa el medicamento.

AS.- ¿Qué balance hace de este tipo de medicamentos en la relación precio-importancia para el paciente? ¿Y en sus resultados clínicos?

JRLY.- Hemos sido testigos de cómo la Medicina ha experimentado en las últimas décadas un avance de tal calibre que ha hecho posible que hoy las personas podamos vivir más y mejor que nunca, lo que constituye, sin duda, uno de los grandes hitos de la historia. Pues bien, la evidencia científica disponible nos demuestra que los medicamentos innovadores han jugado un papel esencial en este avance sin precedentes; son responsables de dos terceras partes de la ganancia en esperanza de vida registrada en los primeros años de este siglo y que está directamente relacionada con las mejoras de tratamiento de las enfermedades más graves y prevalentes.

Buenos ejemplos son el VIH/sida, que no hace muchos años equivalía a una sentencia de muerte y que, gracias a los nuevos antirretrovirales, es hoy una condición crónica, donde los pacientes tienen una esperanza de vida similar ya a la de la población general. También estamos viviendo un cambio de paradigma en el abordaje del cáncer. Desde los años 90 del siglo pasado se han registrado mejoras sustanciales en las tasas de mortalidad y supervivencia, y un 73 por ciento de la mejora en supervivencia es atribuible a los nuevos tratamientos. Hoy muchos cánceres se curan y en un buen número de casos se convierten en una enfermedad crónica. Y qué decir de patologías como la hepatitis C, en las que la innovación farmacéutica se ha traducido en tratamientos que logran incluso curar una enfermedad que hasta hace muy poco era una patología crónica con una gran carga de morbimortalidad asociada. El balance, por tanto, difícilmente puede ser más positivo.

AS.- ¿Qué retornos ofrecen al sistema estos fármacos?

JRLY.- Es evidente que, en un primer momento, los nuevos medicamentos suponen una inversión mayor, si se compara su coste con el de los fármacos hasta ese momento disponibles. Y es en este aspecto en el que muchas veces se hace hincapié, de cara a la opinión pública. Sin embargo, la realidad es que los medicamentos innovadores permiten ahorrar costes de una forma muy importante, tanto en el propio sistema sanitario como en la sociedad y en la estructura productiva de un país. Aunque hay una sólida literatura científica que demuestra estos ahorros, lamentablemente, no se valoran en toda su dimensión, en parte porque sus efectos se manifiestan en el medio y largo plazo y, en parte también, porque hasta ahora no ha existido una dinámica adecuada que correlacione, en nuestro medio, los costes y los resultados en salud con los beneficios y los ahorros derivados de la introducción de los fármacos innovadores.

Sin embargo, estos ahorros existen, son diversos y tienen una enorme importancia. Por citar algunos ejemplos: en el ámbito sanitario se evitan hospitalizaciones y consultas y se mejora la adherencia; en el económico, se reduce bajas laborales y se mejora la productividad; y desde el punto de vista social, se reduce o incluso se evita la carga de cuidados de la dependencia. Según señalan distintos estudios científicos, por cada euro que se invierte en nuevos medicamentos, el sistema público de salud se ahorra entre dos y ocho euros. Además, como señalan economistas de prestigio, cada año de esperanza de vida ganado proporciona cuatro puntos de ganancia para la economía de un país. Y, a nuestros efectos, el 70 por ciento de esta ganancia se debe a la innovación farmacéutica.

«Los medicamentos no son un gasto, son una inversión en salud»

En conclusión, creo que ha llegado el momento de tener en cuenta todo esto y analizar la innovación farmacéutica desde otra perspectiva. Los medicamentos no son un gasto, son una inversión en salud. Y la innovación farmacoterapéutica no es un problema, más bien al contrario: es la solución que nos permite avanzar en la sostenibilidad económica y social de nuestro SNS.

 

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