Industria farmacéutica pruebas desarrolladas por su filial Janssen

Johnson & Johnson pausa los ensayos de su vacuna Covid-19 por “enfermedad inexplicable”

— Madrid 13 Oct, 2020 - 1:54 pm

La compañía Johnson & Johnson ha pausado “temporalmente” todas las dosis en sus ensayos clínicos de candidatos a su vacuna Covid-19, desarrollada por la farmacéutica Janssen, filial de esta corporación, debido a “una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”.

Así lo anunció la propia entidad, que asegura que su “mayor prioridad” es “la seguridad y el bienestar de las personas”. “Estamos comprometidos a proporcionar actualizaciones transparentes durante todo el proceso de desarrollo clínico de nuestra vacuna candidata”, destaca.

Johnson & Johnson explica que entre los ensayos detenidos se encuentra el ENSEMBLE, de Fase 3, y señala que “la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE, así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad”.

“Los eventos adversos (enfermedades, accidentes, etc.), incluso aquellos que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes. Basado en nuestro fuerte compromiso con la seguridad, todos los estudios clínicos realizados por las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson tienen pautas preespecificadas. Esto garantiza que nuestros estudios puedan pausarse si se informa un evento adverso grave inesperado (EAG) que podría estar relacionado con una vacuna o un fármaco del estudio, por lo que puede haber una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si reiniciar el estudio”, detalla esta empresa.

Protocolo del estudio

Como se indica en el protocolo del estudio ENSEMBLE , Johnson & Johnson cuenta con “mecanismos sólidos para proteger la seguridad de los participantes en sus ensayos clínicos”. “Si bien la compañía informa a todos los investigadores del estudio, generalmente, no comunicamos las pausas del estudio públicamente”, subraya.