Industria farmacéutica

IPT abordados en los últimos eventos del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico

— Madrid 20 Nov, 2020 - 3:51 pm

En las últimas reuniones del Grupo de Coordinación del Posicionamiento Terapéutico (GCPT), celebradas el 22 de septiembre y el 20 de octubre, se acordó empezar a trabajar los IPT de los siguientes medicamentos con una opinión positiva del CHMP en las reuniones de julio, septiembre y octubre de 2020:

• Adakveo (crizanlizumab): de Novartis Europharm Limited, indicado para la prevención de crisis vasoclusivas recurrentes en pacientes de 16 años de edad y mayores con enfermedad de las células falciformes.

• Ayvakyt (avapritinib): de Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., indicado en el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal no resecables o metastásicos con mutación D842V del receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRA).

• Blenrep (belantamab mafodotina): de GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, indicado para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos que han recibido al menos cuatro tratamientos previos y cuya enfermedad es refractaria a al menos un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan presentado progresión de la enfermedad en el último tratamiento.

• Calquence (acalabrutinib): de Astrazeneca AB, indicado:
o En monoterapia o en combinación con obinutuzumab para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que no han sido previamente tratados.
o En monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que han recibido al menos un tratamiento previo.

• Jyseleca (filgotinib): de Gilead Sciences Ireland UC, indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos que han tenido respuesta inadecuada a, o son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.

• Obiltoxaximab SFL (obiltoxaximab): de SFL Regulatory Services GmbH, indicado para el tratamiento o la profilaxis post-exposición de la inhalación de antrax.

El GCPT realizará/actualizará los IPT para las nuevas indicaciones o extensiones de indicación de Crysvita (burosumab), Imbruvica (ibrutinib), Imfinizi (durvalumab), Kalydeco (ivacaftor), Symkevi (tezacaftor/ivacaftor), Lynparza (olaparib), Olumiant (baricitinib), Opdivo (nivolumab) en combinación con Yervoy (ipilimumab), Tecentriq (atezolizumab) y Zejula (niraparib).

El GCPT también realizará el IPT de Megalotect (Ig humana anticitomegalovirus) indicado para la profilaxis de las manifestaciones clínicas de la infección por CMV en pacientes sometidos a una terapia inmunosupresora, especialmente para receptores de trasplante.

Finalmente, el GCPT ha acordado para su envío a la DGCSF los informes de Repatha (alirocumab) y Praluent (evolocumab) en enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida, Empliciti (elotuzumab) en 3ª línea o superior de MM R/R, Mayzent (siponimod), Cosentyx (secukinumab) en espondilits axial no radiográfica, Tavlesse (fostamatinib), Vyndaqel (tafamidis) en ATTR-CM, Alunbrig (brigatinib) en 1ª línea de CPNM, Erleada (apalutamida) en CPHSm, Rybelsus (semaglutida oral), Beovu (brolucizumab), Isturisa (osilodrostat), Adcetris (brentuximab vedotina) en LACG, Veyvondi (vonicog alfa), actualización de Xigduo (dapagliflozina/metformina), actualización de Trulicity (dulaglutida), Ofev (nintedanib) en otras EPI con fenotipo progresivo, Suliqua (lixisenatida/insulina glargina) e Imbruvica (ibrutinib) en combinación con obinutuzumab en primera línea de LLC.

 Fintepla (fenfluramina): de Zogenix ROI Limited, indicado, en combinación con otros antiepilépticos, en el tratamiento de las convulsiones asociadas al Síndrome de Dravet en pacientes de 2 años y mayores.

 Leqvio (inclisiran): de Novartis Europharm Limited, indicado como complemento a la dieta en adultos con hipercolesterolemia primaria (sea o no del tipo familiar heterocigoto) o dislipidemia mixta:
o En combinación con una estatina o con una estatina y otra medicación hipolipemiante, en pacientes que no consigan alcanzar los objetivos de colesterol LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina;
o Solo o en combinación con otras terapias hipolipemiantes, en pacientes con intolerancia a las estatinas o en los que el uso de estatinas esté contraindicado.

 Libmeldy (cultivo celular autólogo de CD34+, enriquecido con células madre y células progenitoras hematopoyéticas transducidas ex vivo usando un vector lentiviral (lentivirus) con el gen humano arilsulfatasa A): de Orchard Therapeutics (Netherlands) BV, indicado en el tratamiento de la leucodistrofia metacromática (LMC), caracterizada por una mutación bialélica en el gen de la arilsulfatasa A (ARSA) que se traduce en una reducción en la actividad de la enzima ARSA, en niños con:
o LMC infantil tardía o juvenil sin manifestaciones clínicas de la enfermedad,
o LMC juvenil con manifestaciones clínicas tempranas, que todavía pueden caminar de forma independiente y en los que aún no ha empezado el deterioro cognitivo.

 Oxlumo (lumasiran): de Alnylam Netherlands B.V., indicado en el tratamiento de hiperoxaluria tipo 1 en todos los grupos de edad.

 Tercartus (células CD3+ autólogas transducidas anti CD-19): de Kite Pharma EU B.V., indicado en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma refractario o recurrente de células del manto (MCL) después de dos o más líneas de tratamiento sistémico que incluyan un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).

 Vocabria (cabotegravir): de ViiV Healthcare B.V., indicado, en combinación con rilpivirina inyectable, para el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia humano tipo 1 (VIH-1) en adultos con carga viral indetectable (HIV1 RNA < 50 copas/mL) que siguen un régimen antirretroviral estable sin evidencia, ya sea previa o actual, de resistencia o fracaso virológico con inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (ITINN) e inhibidores de la integrasa (INI).

 Rekambys (rilpivirina): de Janssen-Cilag International N.V., indicado, en combinación con cabotegravir inyectable, para el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia humano tipo 1 (VIH-1) en adultos con carga viral indetectable (HIV-1 RNA < 50 copas/mL) que siguen un régimen antirretroviral estable sin evidencia, ya sea actual o previa, de resistencia o fracaso virológico a inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (ITINN) e inhibidores de la integrasa (INI).

El GCPT realizará/actualizará los IPT para las nuevas indicaciones o extensiones de indicación de Blincyto (blinatumomab), Edistride (dapagliflozina), Forxiga (dapagliflozina), Opdivo (nivolumab), Recarbrio (imipenem/cilastatina/relebactam) y Tremfya (guselkumab).

Finalmente, el GCPT ha acordado para su envío a la DGCSF los informes de Zinforo (ceftarolina fosamil) en el tratamiento de neumonía comunitaria e infecciones de piel y tejidos blandos , Nubeqa (darolutamida) en CPRCnm, Taltz (ixekizumab) en EApAax-nr, Cyramza (ramucirumab) en CPNM EGFR+ en primera línea, Orbactiv (oritavancina) en ABSSSI y actualización de Mepsevii (vestronidasa alfa).