Tecnología e Investigación Para refuerzo de las requisitos evaluativos

El Instituto Carlos III, presente en la nueva regulación europea sobre dispositivos médicos

— Madrid 4 Sep, 2020 - 11:53 am

El doctor Iñaki Imaz Iglesia, que es investigador de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), ha sido designado entre los especialistas europeos que asesorarán a la Comisión Europea en el desarrollo de las nuevas directivas sobre dispositivos médicos.

La nueva regulación comunitaria sobre dispositivos médicos (Reglamentos UE 2017/745 y 2017/746) supone un nuevo escenario en el que se refuerzan las requisitos evaluativos para la incorporación de nuevas tecnologías a los sistemas sanitarios. Su aplicación pretende crear “un marco regulatorio más robusto científicamente, más transparente y más sostenible, que garantice asimismo la mayor seguridad y calidad en la asistencia sanitaria”, detalla dicho organismo.

El desarrollo de esta regulación también persigue favorecer la innovación y el acceso de los ciudadanos europeos a la mejor tecnología disponible, a la vez que se promueve más investigación y de mayor calidad. Los citados reglamentos serán de obligado cumplimiento por todos los países miembro a partir del 26 de mayo de 2021 para los dispositivos médicos en general y a partir de mayo de 2022 para los dispositivos diagnósticos in vitro.

Evidencia científica del SNS

La AETS del ISCIII, fundada en 1994, trabaja para atender las necesidades de información y evidencia científica del Sistema Nacional de Salud (SNS) en relación con la definición de su política de prestaciones sanitarias y la mejora de la calidad y eficiencia.

Desde el año 2012, buena parte de las funciones de la AETS quedan enmarcadas en la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS (RedETS), cuya misión es generar, difundir y facilitar la implantación de información destinada a ayudar en la mejora de las decisiones del sistema sanitario, contribuyendo a incrementar la calidad, equidad, eficiencia y cohesión.