Política y Sociedad Para dar respuesta en 28 días a personas que recibieron la primera dosis con AstraZeneca

El Instituto de Salud Carlos III estudia la vacunación Covid-19 combinando Pfizer y AstraZeneca

La directora del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha presentado, este lunes, 19 de abril, el ensayo clínico Combivacs, una investigación que evalúa la inmunidad, seguridad y eficacia que produce la vacunación Covid-19 con una segunda dosis de la vacuna de la compañía biofarmacéutica Pfizer en pacientes que ya recibieron la primera dosis de la farmacéutica AstraZeneca.

A dicho acto, que tuvo lugar en la sede del citado Instituto, acudieron los ministros de Sanidad, Carolina Darias; y de Ciencia, Pedro Duque; el coordinador de la red de investigación clínica del ISCIII y jefe del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario La Paz de Madrid, el doctor Jesús Antonio Frías; el subdirector General de Evaluación y Fomento de la Investigación, el doctor Cristóbal Belda; y el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), César Hernández.

Pedro Duque y Carolina Darias

En su argumentación sobre los motivos que generaron la “necesidad” de llevar a cabo este estudio, Raquel Yotti comentó que parte “tras la suspensión de la vacunación de Covid-19 con dosis de AstraZeneca en diferentes países”. Además, concretó que se llevará a cabo en cinco hospitales de España: en La Paz y el Universitario Clínico San Carlos, de Madrid; en el Vall d’Hebrón y Clínic, de Barcelona; y en el de Cruces, de Barakaldo, en Vizcaya.

A su vez, la directora del ISCIII añadió que participará el Centro Nacional de Microbiología (CNM) del mismo Instituto, “siendo el laboratorio central del ensayo”. La AEMPS, tras la aprobación del protocolo por parte del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) del Hospital Universitario La Paz, emitió las autorizaciones pertinentes para su puesta en marcha.

Tras los eventos “raros”

En este contexto, Yotti resaltó que “el estudio Combivacs es uno los primeros ensayos clínicos que analizará la seguridad y la inmunogenicidad de este tipo de pautas de vacunación combinadas”. También, subrayó que “la evidencia científica generada será de gran valor como referencia documental, no solo para las autoridades sanitarias en España, sino, muy probablemente, a nivel internacional”.

Por su parte, César Hernández hizo hincapié en que “cuando un medicamento se autoriza, no todas las evidencias científicas están ahí” y matizó que “la evaluación de los eventos raros y potencialmente graves ha sido lo que genera la necesidad de evidencia”, una justificación que se enmarca dentro de las causas de la vacunación Covid-19 con AstraZeneca.

César Hernández

El director de Medicamentos de Uso Humano de la AMPS lanzó un mensaje de tranquilidad a la población que ya recibió la primera dosis de AstraZeneca, señalando que “habrá disponibilidad de dosis y que nadie va a perder la oportunidad de estar vacunado”, así como que “el sistema de evaluación irá generando información en las diferentes pautas”.

Durante su intervención, Jesús Antonio Frías explicó que se trata de un ensayo clínico en Fase II, comparativo, aleatorizado y adaptativo, para evaluar la seguridad e inmunogenicidad, es decir, capacidad del sistema inmunitario de responder con éxito a una infección, de una dosis de la vacuna denominada Comirnaty (Pfizer) en personas que recibieron, previamente, una dosis de la vacuna Vaxcevria (AstraZeneca)”. De esta forma, aclaró que “el estudio analiza la posible combinación de más de una vacuna, lo que se conoce como pauta de vacunación heteróloga”.

Primer objetivo del estudio

El objetivo primario de este ensayo es, por tanto, comprobar si en las personas que ya recibieron una dosis de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca), existe un incremento significativo a los 14 días en sus cifras de anticuerpos frente al SARS-CoV-2 tras recibir una dosis de Comirnaty (Pfizer).

Para evaluar ese posible incremento de anticuerpos, Frías señaló que “se analizará, de forma simultánea, el número de anticuerpos que tiene un grupo de personas que han sido previamente vacunadas con una dosis única de Vaxzevria, pero que no recibirán inicialmente la dosis de Comirnaty”.

Jesús Antonio Frías

“En CombivacS, participarán 600 personas seleccionadas de forma aleatoria entre las que hayan recibido una dosis de la vacuna Vaxzevria, de AstraZeneca, siempre que hayan transcurrido un mínimo de ocho semanas desde esa dosis hasta el momento del inicio del ensayo y tengan menos de 60 años”, especificó el coordinador de la red de investigación clínica del ISCIII.

Por motivos logísticos, la directora del citado Instituto remarcó que “solo serán elegibles personas residentes en las provincias donde se sitúan los cinco hospitales participantes”. En cualquier caso, Frías aseguró que “se espera poder contar con los primeros resultados cinco semanas después del inicio del ensayo. Si esos resultados fueran favorables en seguridad y eficacia al esquema de vacunación secuencial, se ofrecerá una dosis de Comirnaty a todas las personas participantes del grupo control”.

Personas divididas en dos grupos

Por ello, en este ensayo participarán personas voluntarias divididas en dos grupos, a los que serán asignadas de forma aleatoria. Por un lado, el grupo 1 o de intervención, formado por 400 personas, recibirá una dosis de la vacuna Comirnaty, de Pfizer, seguida de 28 días de observación clínica y análisis de anticuerpos durante un año.

Por su parte, el grupo 2, que estará formado por 200 personas, no recibirá, inicialmente, ninguna vacuna. Este actuará como grupo control, siendo todos los procedimientos de vigilancia, seguridad y análisis idénticos a los del grupo experimental. La comparación de respuesta inmune entre los dos grupos se realizará sobre unos análisis obtenidos a los 14 días de la inclusión de cada persona voluntaria, sin perjuicio de otros análisis que se realizarán a lo largo de un año.

Cristóbal Belda

En consecuencia y, teniendo en cuenta que las 600 personas participantes precisarán de un mínimo de siete días para incorporarse a este estudio y que deben analizarse miles de muestras, el coordinador de la red de investigación clínica del ISCIII avanzó que “no es esperable obtener resultados antes de cuatro semanas desde que la primera persona reciba una dosis de Comirnaty (Pfizer)”.

En cualquier caso, dicho científico apuntó que “si los resultados lo aconsejan, 28 días después de iniciado el estudio se ofrecerá la vacuna de Pfizer a todos los pacientes que inicialmente no la habían recibido, es decir, el grupo 2”.

Investigadores participantes

Con los detalles de este estudio sobre la mesa, Cristóbal Belda procedió a presentar a los investigadores que participan en el mismo: el doctor José Ramón Arribas, que es el responsable del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario La Paz; la jefa del Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Vall d’Hebrón; la doctora Magdalena Campins; y el doctor Joan Albert Arnaiz; que es el coordinador de Investigación del Área del Medicamento del Hospital Clínic.

Se suman, también, al cuadro de investigación del ensayo Combivacs, el director ejecutivo del Instituto de Investigación Sanitaria San Carlos, en el Hospital Clínico Universitario San Carlos, el doctor Antonio Portolés; el director del Instituto BIOCRUCES, en el Hospital Cruces, el doctor Luis Castaño; la doctora María Teresa Pérez, que es la responsable del laboratorio de serología del CNM; y el director del laboratorio de inmunopatología del sida del CNM, el doctor Jose Alcami.

Por otro lado, Frías adelantó que “este estudio permitirá responder a otras preguntas científicamente relevantes”. Por ello, entre los objetivos secundarios, los investigadores buscan obtener conocimientos sobre la respuesta inmunitaria conferida por la combinación secuencial de ambas vacunas a lo largo de un año, así como la protección ante las variantes del SARS-CoV-2 a los 14 y a los 28 días después de completar la vacunación, entre otras cuestiones.

Raquel Yotti