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SB2, de Biogen, recibe la opinión positiva del CHMP

biosimilar de Remicade

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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva para la aprobación en la Unión Europea de SB2; en caso de aprobarse por la Comisión Europea, serían dos las terapias anti-TNF biosimilares comercializadas por Biogen en Europa.

Su aprobación por parte de la Comisión Europea (CE) recogería las mismas indicaciones que Remicade (infliximab de referencia). Esto incluiría su uso en adultos con artritis reumatoide (AR), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y psoriasis. También beneficiaría a pacientes de entre 6 y 17 años con enfermedad de Crohn activa grave o colitis ulcerosa activa grave.

Esta decisión viene precedida de la reciente autorización de comercialización de Benepali (etanercept), un biosimilar de Enbrel. Ambas pertenecen al grupo de terapias anti-TNF, tipo de tratamiento que representa el mayor segmento de prescripción en el mercado global de biológicos.

Según la compañía farmacéutica, la opinión del CHMP está basada en los resultados de sólidos estudios preclínicos y clínicos remitidos a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) por Samsung Bioepis. La información preclínica establece la similaridad y comparabilidad entre esta nueva terapia y su producto de referencia Remicade. Los datos clínicos incluyen datos confirmatorios de ensayos fase I y III en los que se comparaba SB2 con el medicamento de referencia, aseguran desde Biogen.

Concretamente, el ensayo clínico fase III consistió en un estudio doble ciego de 54 semanas en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave a pesar del tratamiento con metotrexato. El objetivo principal del estudio fue la respuesta ACR 20% en la semana 30 en la población de análisis por protocolo (PPP). La puntuación ACR20 evalúa la efectividad de los tratamientos para la artritis reumatoide midiendo la mejoría física y clínica, incluyendo número de articulaciones inflamadas y dolorosas, principal síntoma de esta enfermedad.

Concluye la compañía afirmando que "las expectativas se cumplieron satisfactoriamente con datos que muestran que los pacientes tratados con SB2 obtuvieron una respuesta ACR20 equivalente y con un perfil de seguridad similar al infliximab de referencia".