Sanidad da 9 meses a las empresas para que apliquen las nuevas normas de desinfectantes

Los antisépticos destinados al preoperatorio e inyección serán considerados medicamentos

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portadaLaAemps-1
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado a las empresas de que tienen de plazo hasta el 1 de junio de 2022 para la adaptación de los productos y las instalaciones de fabricación para aplicar la Resolución de 2 de junio de 2021, que modifica el marco normativo de productos desinfectantes.

En concreto, la norma atribuye la condición de medicamento de uso humano a los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección. La resolución determina que estos biocidas van a ser considerados medicamentos desde su entrada en vigor, por lo que deben superar los procesos de evaluación previa y autorización de aplicación a los medicamentos.

En España, los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección, hasta ahora, han tenido la consideración de biocidas para piel sana. "Pero, teniendo en cuenta la tendencia europea actual de considerar los productos con esta finalidad como medicamentos, y en respuesta a las peticiones de los foros de pacientes y profesionales sanitarios, se ha modificado la regulación en este aspecto", indica la AEMPS.

En la página web de la Agencia se incluye una sección específica sobre el nuevo marco normativo de aplicación a los productos desinfectantes, que incluye un apartado de preguntas y respuestas para facilitar la transición de estos productos. Durante el periodo transitorio "se podrán seguir utilizando los productos biocidas destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección que dispongan de la correspondiente autorización de la AEMPS", comunica la institución.