Portugal se beneficiará del acuerdo sobre inspecciones de fabricación de fármacos entre la UE y EEUU

De reconocimiento mutuo

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El acuerdo mutuo entre la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos para reconocer las inspecciones de las fábricas de medicamentos humanos realizadas en sus respectivos territorios ha progresado, ya que Portugal se beneficiará del mismo, según la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) confirmó, el 14 de septiembre, la capacidad de Portugal para llevar a cabo inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPM) a un nivel equivalente al de Estados Unidos. En la actualidad, hay un total de 15 Estados miembro cuyos resultados de inspección pueden ser utilizados por el organismo regulatorio estadounidense para reemplazar sus propias inspecciones.

En junio de 2017, la Comisión Europea confirmó que Estados Unidos tiene la capacidad y los procedimientos necesarios para llevar a cabo inspecciones BPM a un nivel equivalente al de la UE. Así, desde el 1 de noviembre de ese mismo año, los Estados miembro y la EMA pueden confiar en los resultados de inspección de la FDA para reemplazar sus propias inspecciones.

Actualmente, y según la EMA, "los planes para que el acuerdo sea operativo en todos los Estados miembro de la UE antes del 15 de julio de 2019 van por buen camino".