PharmaMar presenta la solicitud de registro de lurbinectedina a la FDA en cáncer de pulmón microcítico

Bajo la regulación de "accelerated approval"

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La compañía farmacéutica PharmaMar ha anunciado que presentó a la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) la solicitud de registro de nuevo fármaco (NDA) de lurbinectedina para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico que progresaron después de una terapia previa basada en platino, bajo la regulación de "accelerated approval".

Luis Mora

Esta solicitud de registro se basa en los datos del ensayo basket en Fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico, cuyos resultados se presentaron en el pasado congreso de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), en junio de este año.

Este ensayo reclutó a 105 pacientes en 39 centros de más de ocho países de Europa occidental, además de Estados Unidos. El estudio cumplió su objetivo primario de la tasa de respuesta global (ORR), tanto por investigador como por IRC (Independent Review Committee).

El procedimiento de "accelerated approval" de la FDA permite la presentación de la solicitud de registro, para su evaluación, basado en los resultados de los medicamentos en investigación en Fase II para el tratamiento de enfermedades graves y que, además, cubran una necesidad médica.
Empezar a comercializarse
"El tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en recaída no ha cambiado sustancialmente en más de dos décadas. La última entidad química aprobada por la FDA en segunda línea para este tipo de tumor fue topotecan, en 1996", recuerda PharmaMar.

"La solicitud de registro bajo la regulación de accelerated approval nos da la posibilidad de que la FDA pudiera aprobar lurbinectedina en Estados Unidos para tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en 2020 y que, en el caso de obtener la aprobación, pudiera empezar a comercializarse en la segunda mitad de 2020 en Estados Unidos", explica el director general de la Unidad de Negocio de Oncología de esta compañía farmacéutica, Luis Mora.