Novartis anuncia resultados de los estudios de Fase III Measure 1 y Measure 2 con Cosentyx

Para pacientes con espondilitis anquilosante

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Novartis anuncia que la revista New England Journal of Medicine (NEJM) ha publicado recientemente los resultados de los estudios de Fase III Measure 1 y Measure 2 de Cosentyx (secukinumab), en espondilitis anquilosante (EA); estos estudios clínicos demuestran mejoras clínicas significativas con Cosentyx frente al placebo en los signos y síntomas de EA activa (una inflamación de larga duración, dolorosa y debilitante de la columna vertebral), aseguran desde la compañía.

21 logo novartisEn ambos estudios, el objetivo primario incluía la proporción de pacientes con una mejora mínima del 20% en los criterios de respuesta de la Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS 20) en la semana 16 con Cosentyx 150 mg.

La tasa de respuesta ASAS 20 con Cosentyx 150 mg frente a placebo en la semana 16 fue del 60,8% (frente a 28,7%, p<0,001) en Measure 1 y del 61,1% (frente a 28,4%, p<0,001) en Measure 2. Los estudios reclutaron a pacientes no tratados con medicamentos anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF) y a pacientes en los que la terapia anti-TNF había fracasado, con beneficios clínicos demostrados en toda la población del ensayo, según informa Novartis.
Primer inhibidor de la IL-17A
Las mejoras clínicas se observaron ya en la semana 1 y se mantuvieron a lo largo de los estudios, dado que hasta el 77% de los pacientes alcanzaron una respuesta ASAS 20 al final de la semana 52. Las evaluaciones de eficacia, excepto las de la semana 16, fueron objetivos exploratorios.

Cosentyx es el primer inhibidor de la IL-17A que demuestra su eficacia en estudios de Fase III en EA, y fue aprobado recientemente en Europa para tratar la EA activa en adultos que respondieron inadecuadamente a la terapia convencional, como fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), destacan desde la compañía. Se necesitan nuevas opciones de tratamiento para los pacientes que no logran una respuesta adecuada con AINE o anti-TNF, ya que hasta el 40% de los pacientes no responden bien a esta última, agregan.

Según Novartis, Cosentyx fue bien tolerado en ambos estudios, con un perfil de seguridad global consistente con el observado en ensayos clínicos para múltiples indicaciones realizados en más de 9.600 pacientes, así como 12.500 pacientes que ya fueron tratados tras su comercialización. Los acontecimientos adversos (AA) más comunes vistos en la semana 16 fueron infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza y dislipidemia (niveles anormales de colesterol o triglicéridos).