María Jesús Lamas
María Jesús Lamas

Modificado el procedimiento de solicitud de importaciones paralelas de medicamentos

Por la AEMPS

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha implementado una nueva iniciativa para agilizar la recepción y carga de las secuencias correspondientes a las solicitudes de importaciones paralelas de fármacos de uso humano.

Esta acción se enmarca dentro la serie de mejoras que este organismo regulatorio de ámbito nacional está llevando a cabo para agilizar la recepción y carga de las diferentes solicitudes de procedimientos relativos a medicamentos de uso humano.

Los cambios al procedimiento para la recepción de secuencias correspondientes a solicitudes de importaciones paralelas de fármacos de uso humano son, en caso de solicitudes de nuevo registro de una importación paralela, que debe de hacerse una solicitud vía RAEFAR II y adjuntar a esta la secuencia correspondiente en formato eCTD. Dicha secuencia no incluirá eAF.

En caso de solicitudes de variaciones de un registro de importación paralela, el envío de la secuencia se realizará vía CESP y en formato eCTD. Esta incluirá el eAF de variación correspondiente. La AEMPS indica que, una vez recibidas y cargadas las solicitudes en RAEFAR II, se iniciara la fase de validación y evaluación de su procedimiento. A partir del 1 de junio, todos los envíos de secuencias de nuevos registros y/o variaciones para importaciones paralelas deben ser en formato eCTD.