La EMA determina que los biosimilares aprobados en la UE pueden intercambiarse con los fármacos de referencia

A través de una declaración emitida junto a los Jefes de las Agencias de Medicamentos

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Emer Cooke, EMA y los medicamentos biosimilares
Emer Cooke, EMA y los medicamentos biosimilares

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) han emitido una declaración conjunta en la que confirman que los biosimilares aprobados en la Unión Europea (UE) son intercambiables con su fármaco de referencia o con un biosimilar equivalente.

Si bien el uso intercambiable de biosimilares ya se practica en muchos Estados miembro, esta posición conjunta armoniza el enfoque de la UE. "Brinda más claridad a los profesionales de la salud y, por lo tanto, ayuda a más pacientes a tener acceso a medicamentos biológicos", destacan desde esta Agencia.

Un biosimilar es un fármaco biológico muy similar a otro biológico ya aprobado (el 'medicamento de referencia'). La intercambiabilidad en este contexto significa que el medicamento de referencia puede ser sustituido por un biosimilar sin que el paciente experimente ningún cambio en el efecto clínico.

"La EMA ha aprobado 86 medicamentos biosimilares desde 2006. Estos medicamentos han sido revisados ​​y monitoreados minuciosamente durante los últimos 15 años y la experiencia de la práctica clínica ha demostrado que, en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad, son comparables a sus productos de referencia y, por lo tanto, son intercambiables", explica la directora ejecutiva de este organismo regulatorio, Emer Cooke.

Sobre eficiacia y seguridad

Esta declaración, redactada por expertos de la UE de los grupos de Trabajo de Biosimilares y de Biosimilares de las Agencias de Medicamentos, fue respaldada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la propia EMA, el pasado 22 de julio.

La posición de esta Agencia se basa en la experiencia adquirida en la práctica clínica, donde se volvió común que los médicos cambien entre diferentes biológicos. Los biosimilares aprobados demostraron una eficacia, seguridad e inmunogenicidad similares en comparación con sus fármacos de referencia, y el análisis de más de un millón de años de tratamiento de pacientes no planteó ningún problema de seguridad.