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Lilly anuncia nuevos datos de olaratumab para sarcoma avanzado de partes blandas

En pacientes no candidatos a tratamiento curativo con cirugía o radioterapia

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La compañía farmacéutica Lilly ha informado de que el ensayo clínico en Fase II, Announce, con olaratumab, no alcanzó los objetivos primarios de aumento de la supervivencia global en población por intención de tratar (ITT) ni en la subpoblación de leiomiosarcoma (LMS) al evaluar el uso de olaratumab en combinación con doxorrubicina, seguido de olaratumab en monoterapia, en pacientes con sarcoma localmente avanzado o metastásico de partes blandas que no eran candidatos a tratamiento curativo con cirugía o radioterapia.

Anne White

Olaratumab fue bien tolerado y no se identificaron problemas de seguridad adicionales, siendo el perfil de seguridad similar entre ambas ramas del tratamiento. Este laboratorio presentará los resultados del estudio Announce en un próximo congreso médico y los enviará a una revista médica para su publicación.

Los resultados del estudio previo en Fase II mostraron beneficios en supervivencia global en 133 pacientes con sarcoma de partes blandas, lo que motivó la aprobación acelerada por la Agencia Estadounidense del Medicamentos (FDA) y la autorización condicionada en la Unión Europea (UE).

La aprobación estaba condicionada a la verificación del beneficio clínico según el estudio en Fase III de confirmación, dado que Announce no confirmó este beneficio clínico. Lilly está trabajando con las autoridades reguladoras para determinar los próximos pasos.
Implicaciones de los resultados
Mientras se deciden qué implicaciones tienen estos resultados, los pacientes que actualmente están recibiendo olaratumab pueden, según el criterio médico de su especialista, continuar el tratamiento si están recibiendo beneficio clínico. En aquellos pacientes que no recibieran olaratumab previamente, los resultados del estudio en Fase III no apoyan el inicio del tratamiento en sarcoma de partes blandas, más allá de su posible participación en un ensayo clínico. En este momento, Lilly interrumpe la promoción activa de olaratumab.

El uso de olaratumab en sarcoma avanzado de partes blandas se está estudiando en un ensayo clínico en Fase II, internacional, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado e internacional, en combinación con gemcitabina y docetaxel.

Lilly espera imputar este cargo relativo a olaratumab en el primer trimestre del año. El importe exacto del cargo no se ha determinado aún, pero se estima en un rango de 70 millones de dólares a 90 millones de dólares o, aproximadamente, 0,1 dólares por acción.