Las solicitudes de evaluación de fármacos recibidas por la EMA aumentaron un 30% en un año

Reunión del Consejo de Administración de la Agencia Europea del Medicamento

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En su última reunión, celebrada en la ciudad británica de Londres, el Consejo de Administración de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha realizado una actualización sobre sus actividades en la primera mitad de 2018, que muestra que el número de nuevas solicitudes de evaluación inicial para medicamentos de uso humano recibidas fue un 30 por ciento mayor que en el mismo período de 2017.

Guido Rasi

En concreto, fueron 47 en el primer semestre del año, por las 36 en el primer semestre de 2017. En Medicina Veterinaria, las solicitudes de evaluación inicial se mantuvieron al mismo nivel que en los seis meses iniciales de 2017, con siete solicitudes recibidas.

Por otro lado, el número de solicitudes de asesoramiento científico para medicamentos veterinarios aumentó a 16 en el primer semestre de 2018 en comparación con las 14 recibidas durante el mismo período en 2017.

Por último, el número de transferencias de solicitudes de autorización de comercialización se multiplicó por seis en comparación con 2017, principalmente debido a las transferencias relacionadas con el Brexit (232 en el primer semestre de 2018, en comparación con 36 en el mismo período en 2017).

El presidente del Grupo de trabajo de asesoramiento científico (SAWP), Rob Hemmings, informó a la Junta sobre las actividades del grupo de trabajo y destacó el aumento constante de los procedimientos de asesoramiento científico durante los últimos 10 años. También subrayó el interés continuo de los solicitantes para la calificación de procedimientos de metodologías novedosas y el asesoramiento científico paralelo con organismos de evaluación de tecnología de la salud (HTA).
Estudio y traslado
Por otro lado, como parte de la campaña en curso de la Unión Europea (UE) para asegurarse de que sus leyes sean adecuadas para su propósito, la Comisión Europea encargó un estudio para examinar los procedimientos de autorización y control de medicamentos para uso humano. El enfoque del estudio, que llevará a cabo Ernst & Young, se centra en el funcionamiento de los procedimientos reglamentarios y, en particular, en su eficacia, eficiencia y relevancia para los objetivos establecidos en el marco legislativo actual de la UE, así como para verificar que están entregando para los pacientes. La Comisión Europea publicará un informe para el Parlamento Europeo y el Consejo de la UE en 2020.

Por otro lado, la Junta Directiva de la EMA también recibió información actualizada sobre los preparativos en curso de la Agencia para el retiro del Reino Unido de la UE. Según se informó, la cooperación con los Países Bajos está funcionando sin problemas y los preparativos para los edificios interinos y permanentes están en marcha.