27 Bexsero im-1
27 Bexsero im-1

La vacuna de Novartis, Bexsero, aprobada por la FDA para la prevención de la meningitis B

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Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration, FDA, ha concedido la aprobación acelerada para Bexsero, vacuna frente al meningococo del serogrupo B (recombinante, adsorbida), para la inmunización activa contra la enfermedad meningocócica invasiva causada por el serogrupo B -también conocida como meningitis B- en adolescentes y adultos jóvenes de 10 a 25 años de edad; en la Unión Europea esta vacuna está aprobada para su uso a partir de los dos meses de edad.

27 Novartis im-2Bexsero es la única vacuna frente a la meningitis B autorizada en los EE.UU. con un régimen de dos dosis en adolescentes y adultos, y una pauta de dosificación flexible. Como parte del proceso de autorización acelerado, Novartis completará sus estudios en curso para confirmar la efectividad de Bexsero frente a diversas cepas del serogrupo B.
Respuesta inmune protectora
En los estudios de Fase II y Fase III, Bexsero demostró una respuesta inmune protectora en bebés, adolescentes y adultos jóvenes. El perfil de tolerabilidad también se confirmó como parte de un ensayo clínico llevado a cabo por el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), realizado en más de 15.000 individuos en la Universidad de Princeton y la Universidad de California, Santa Bárbara (UCSB), durante brotes de meningitis B en estas universidades. Los datos de seguridad del ensayo clínico del CDC son consistentes con los resultados observados en estudios anteriores.

La enfermedad meningocócica invasiva, que puede presentarse como meningitis bacteriana, puede ser fácilmente mal diagnosticada y, aunque poco frecuente, puede tener consecuencias graves como discapacidades de por vida y, algunas veces, la muerte en tan solo 24 horas desde el inicio de los primeros síntomas. En Europa, el serogrupo B de meningococo llega a representar hasta 80% de los casos de enfermedad meningocócica.