La mudanza a Ámsterdam y los sistemas de vigilancia centran la reunión de la Directiva de la EMA

Fue el encuentro número cien

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La mudanza de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a Ámsterdam, el lanzamiento del nuevo sistema EudraVigilance y el primer aniversario de Priority Medicines (PRIME) han sido los temas abordados por la  Junta Directiva de la agencia en su reunión número 100, a la que acudieron varios exdirectores ejecutivos del organismo para conmemorar la ocasión.

En la reunión, se informó al Consejo que la EMA y el gobierno holandés firmaron el Acuerdo de Sede que describe la relación entre ambas entidades, sus organismos y sus empleados una vez que la actividad laboral comience. El Acuerdo garantizará que los miembros del personal de EMA y sus familias que necesiten trasladarse temprano puedan hacerlo inmediatamente bajo la protección del Contrato de Asiento.

La Junta escuchó una actualización sobre el progreso con la redistribución de la cartera de productos autorizados a nivel central del Reino Unido para medicamentos humanos y veterinarios. Además, se concluyó "con éxito" la reasignación de más de 370 productos a nuevos corelatores de los Estados miembros de la UE-27, Islandia y Noruega, y se informó a los titulares de la autorización de comercialización de las nuevas relatoría.

Actualmente, se está preparando un paquete de transferencia de conocimientos para cada producto, que se proporcionará a los nuevos corelatores en septiembre de 2018. El paquete contendrá antecedentes sobre el historial de reglamentación y evaluación de cada producto, incluido el beneficio-riesgo más reciente. La Junta también discutió y respaldó la próxima fase del plan de continuidad del negocio de preparación de Brexit, que ayudará a a la agencia a prepararse para un escenario "con pérdidas de personal más altas de las previstas".
Evaluación positiva de las operaciones de EMA en 2017
La Junta evaluó el informe de actividad anual del Director Ejecutivo para 2017. Las áreas de trabajo destacadas incluyen el nuevo marco y plan de acción para la academia, el lanzamiento del nuevo sistema EudraVigilance y el primer aniversario de PRIME. También pusieron en relieve la primera audiencia pública de la entidad, donde el el Comité de Evaluación de Riesgo de Farmacovigilancia (PRAC) invitó a pacientes, médicos y otras partes interesadas a compartir su experiencia con valproato y contribuir así a la revisión de seguridad de este medicamento.

El Consejo reconoció "la gran cantidad de logros" que agregan valor a la salud pública en Europa. La Junta, sin embargo, también advirtió que si la EMA no recibe suficientes recursos de personal ante la creciente carga de trabajo en actividades relacionadas con los productos y la preparación para Brexit, la capacidad de la agencia para implementar la legislación actual y futura puede verse afectada.
Implementación de los sistemas informáticos de la UE
Por último, los asistentes actualizaron sus conocimientos sobre la calidad y el progreso del desarrollo actual del ensayo clínico Trial y de su base de datos, la cual está siendo monitoreada "cuidadosamente". La Junta escuchó que el desarrollo de la versión auditable del portal y la base de datos está a punto de completarse y que el lanzamiento está ahora en una fase intensiva de prueba