La industria farmacéutica pide a las autoridades no desincentivar la investigación en patologías raras

En un foro sobre legislación europea de medicamentos huérfanos

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"Si se modifica la actual estructura de incentivos, pondremos un freno a la investigación de medicamentos huérfanos, y pacientes con enfermedades raras que no responden a los tratamientos aprobados hasta ahora, o con necesidades especiales, se verán perjudicados por esta decisión", según ha subrayado la directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, Icíar Sanz de Madrid, en el foro Posicionamiento de España en la actualización de la legislación europea de medicamentos huérfanos, organizado por BioInnova Consulting, una manifestación sobre la que basó su petición a la autoridades para no desincentivar la investigación este campo.

La industria farmacéutica tiene un fuerte compromiso con la investigación de nuevos tratamientos para pacientes con enfermedades raras o poco frecuentes, como muestra el hecho de que en las últimas dos décadas se haya multiplicado por 20 el número de medicamentos disponibles: de ocho a más de 190.

Sin embargo, "este importante impulso podría verse comprometido si se eliminan los incentivos a la investigación que, actualmente, contempla el Reglamento europeo del año 2000 y que permite a las compañías farmacéuticas comercializar estos productos durante 10 años de manera exclusiva", explicó la patronal de la industria farmacéutica innovadora en España, en un acto en el que estuvo presente, entre otros, la secretaria de Estado de Sanidad, Silvia Calzón.

Esto es lo que, precisamente, planteó la Comisión Europea en el marco de la confección de la futura Estrategia Farmacéutica Europea, lo que significaría reducir el alcance de los actuales derechos de propiedad industrial de los laboratorios y limitar el incentivo de exclusividad comercial solo a los medicamentos destinados a enfermedades ultra raras o para necesidades médicas no cubiertas. De consolidarse este planteamiento, "la investigación en este ámbito puede sufrir un retroceso y, en consecuencia, se produciría un perjuicio directo sobre los pacientes", insiste Farmaindustria.
Modificación de la legislación
Icíar Sanz de Madrid recordó que, para abordar una modificación de la legislación en este tipo de medicamentos, "es fundamental profundizar antes en lo que significa descubrir y desarrollar medicamentos y cuáles son las condiciones en las que se produce la investigación biomédica en Europa".

"Son condiciones especialmente complejas en los fármacos huérfanos, por la dificultad añadida de los ensayos clínicos, el alto coste de la investigación y las dificultades para obtener retornos económicos, por el limitado número de pacientes beneficiarios. Esta comprensión de la realidad investigadora permitiría desarrollar un marco regulatorio robusto, estable, predecible y flexible para asumir el desarrollo tecnológico que requieren los nuevos medicamentos basados en la Medicina Personalizada y que se han revelado cruciales para los pacientes que padecen algún tipo de enfermedad rara", remarcó la directora del Departamento Internacional de Farmaindustria.

En este sentido, Sanz de Madrid recordó que, por ejemplo, los biomarcadores, uno de los instrumentos esenciales en la investigación de la Medicina Personalizada, no se tuvieron en cuenta para el desarrollo regulatorio. Si esto cambiara, "se aceleraría, sin duda, el acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos", aseveró. Finalmente, subrayó que, "además de proteger la I+D de medicamentos huérfanos, es capital garantizar que el acceso de los pacientes a los tratamientos sea rápido, equitativo y sostenible".