La FDA reconoce las inspecciones de fabricación de fármacos de otros cinco países europeos

concretamente de Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Letonia y Estonia

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado que otros cinco Estados miembro de la Unión Europea (UE) ya se benefician del acuerdo entre la UE y Estados Unidos, que reconoce las inspecciones de buenas prácticas de fabricación de medicamentos humanos realizados en sus respectivos territorios.

Así, la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) confirmó la capacidad de Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Letonia y Estonia para realizar inspecciones de buenas prácticas de fabricación a un nivel equivalente al de los Estados Unidos. El acuerdo reconoce mutuamente las inspecciones de los sitios de fabricación de medicamentos humanos realizados en los diferentes territorios y, a partir de estas incorporaciones, la FDA se basará en un total de 20 Estados miembros cuyos resultados de inspección pueden reemplazar sus propias inspecciones.

De esta manera, el acuerdo de reconocimiento mutuo entre los reguladores de la UE y Estados Unidos refuerza la confianza en la experiencia y los recursos de inspección de cada una de las regiones, tal y como afirma la EMA. Esta agencia espera que el convenio esté operativo en todos los Estados miembros de la UE antes del 15 de julio de 2019.

Entre los beneficios mutuos para las autoridades de la UE y la FDA se incluyen, por tanto, la capacidad de enfocar los recursos de inspección en otras partes del mundo donde se fabrican ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos tanto para el mercado europeo como para el estadounidense, priorizar los controles de los sitios de fabricación de medicamentos para los casos de mayor riesgo y reducir la carga administrativa y los costos de las inspecciones duplicadas para los fabricantes de productos farmacéuticos, incluidos los productores más pequeños.