La FDA da la consideración de "innovadora" a la terapia con CAR de células T CTL019 de Novartis

En pacientes adultos con linfoma difuso de células grandes B

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La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha designado como terapia innovadora a CTL019, en investigación de células T con receptores de antígenos quiméricos (CART) para tratar a pacientes adultos con linfoma difuso de células grandes B (LDCGB) en recaída/refractario (r/r), y que es propiedad del laboratorio Novartis.

Vas Narasimhan Vas Narasimhan

Según expone esta compañía farmacéutica, que matiza que este tratamiento fue calificado de tal forma para pacientes "en los que hayan fracasado dos o más terapias anteriores", la referida "se trata de la segunda indicación para la que CTL019 ha recibido dicha designación". "La primera fue para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda de células B (LLA) r/r en pacientes pediátricos y adultos jóvenes", explica.

"En Novartis, estamos deseando liberar todo la capacidad de CTL019, incluyendo el potencial para ayudar a pacientes con LDCGB r/r", declara el director Global de Desarrollo de Medicamentos y director Médico del laboratorio, el doctor Vas Narasimhan, que espera "trabajar estrechamente con la FDA para ofrecer a los pacientes este nuevo tratamiento potencial lo antes posible".

En este contexto, la compañía declara que la terapia con células CART "difiere de las típicas terapias con moléculas pequeñas o biológicas que se comercializan actualmente, ya que se fabrica para cada paciente individual". "Durante el proceso del tratamiento, las células T se extraen de la sangre del paciente y se reprograman en el laboratorio para crear células T genéticamente codificadas para buscar las células cancerígenas del paciente y otras células B que expresan un antígeno determinado", indica.
Acuerdo con la Universidad de Pennsylvania
"CTL019 fue desarrollado por primera vez en la Universidad de Pennsylvania", continúa Novartis, que aclara que en 2012, suscribió un acuerdo con este centro académico estadounidense "para investigar, desarrollar y comercializar terapias con células CART, como CTL019, para el tratamiento e investigación del cáncer". "Mediante esta colaboración, Novartis ostenta los derechos mundiales de los CARs desarrollados mediante la colaboración con la Penn para todas las indicaciones de cáncer", asegura.

"Nos sentimos alentados por el reconocimiento de la FDA del potencial de CTL019 para esta indicación, tras nuestros prometedores estudios de esta terapia para LLA y la solicitud de Novartis ante la FDA para pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA que recibió la revisión prioritaria", subraya, por su parte, el jefe del equipo de Penn, el doctor Carl June.