La FDA concede revisión prioritaria para lurbinectedina, de PharmaMar y Jazz, en cáncer de pulmón

En pacientes que progresaron después de una terapia previa basada en platino

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La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha aceptado y concedido la revisión prioritaria a la solicitud de registro de nuevo fármaco (NDA) para la aprobación acelerada de lurbinectedina, de las compañía farmacéuticas PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals, para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico que progresaron después de una terapia previa basada en platino.

José María Fernández Sousa-Faro

Según la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos de Venta con Receta (Prescription Drug User Fee Act-PDUFA), la fecha objetivo para que la FDA emita su decisión es el 16 de agosto. PharmaMar presentó la solicitud de registro a la FDA en diciembre de 2019, basándose en los datos del ensayo basket en Fase II con lurbinectedina, en monoterapia, para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico recurrente.

Este ensayo reclutó 105 pacientes en 39 centros de Europa y Estados Unidos. El mismo cumplió su objetivo primario de la Tasa de Respuesta Objetiva (ORR, Objetive Response Rate) y los resultados se presentaron en el 55º Congreso de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) en junio de 2019.
Resultados de investigaciones
El procedimiento de revisión prioritaria de la FDA permite la presentación de la solicitud de registro basado en los resultados de las investigaciones de medicamentos en Fase II para el tratamiento de enfermedades graves que cubren necesidades médicas no satisfechas, como es el caso del cáncer de pulmón microcítico recurrente. El tratamiento para esta indicación apenas cambió en más de dos décadas, desde que se aprobó el último fármaco.

Como ya se anunció en diciembre de 2019, PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals firmaron un acuerdo de licencia en exclusiva, que entró en vigor en enero de este año, por el que se conceden a la segunda de estas partes los derechos de comercialización de lurbinectedina en Estados Unidos.