La EMA valida la solicitud de interferón de AbbVie para el tratamiento de la hepatitis C de genotipo 1

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AbbVie ha informado de que las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) de su terapia totalmente oral y libre de interferón para el tratamiento de pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1) han sido validadas, y se encuentran en evaluación acelerada por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

image__AbbVie_9095444333765356250La evaluación acelerada, que se aplica a los nuevos tratamientos de mayor interés para la salud pública, fue aceptada por la EMA para el régimen de AbbVie para el virus de la hepatitis C en mayo. La validación de las solicitudes de autorización de comercialización confirma que dichas solicitudes están completas, iniciándose así el proceso centralizado de revisión de la EMA. De aprobarse, el régimen de AbbVie podría estar disponible para su comercialización en la Unión Europea durante el primer cuatrimestre de 2015.

Las solicitudes de autorización de comercialización se presentaron el 8 de mayo de 2014, y están respaldadas por los datos del programa clínico totalmente oral y libre de interferón más amplio realizado hasta la fecha en pacientes de GT1, con seis estudios en fase III que incluyeron a más de 2.300 pacientes en 25 países. La revisión de la solicitud se realizará bajo el proceso centralizado que, una vez finalizado, proporciona una autorización de comercialización única en los 28 estados miembros de la UE.

El pasado 13 de junio, AbbVie anunció la aceptación por parte de la Food and Drug Administration de EEUU (FDA) de la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA por sus siglas en inglés) para el régimen de AbbVie y su revisión prioritaria.
Acerca del tratamiento experimental de AbbVie en VHC
Según informa el laboratorio, el tratamiento experimental de AbbVie consiste en una combinación en dosis fijas de ABT-450/ritonavir coformulada con ombitasvir (ABT-267) y dasabuvir (ABT-333) con o sin ribavirina (RBV). La combinación de tres mecanismos de acción diferentes interrumpe el proceso de replicación del VHC con el objetivo de optimizar las tasas de Respuesta Viral Sostenida (RVS) en diferentes poblaciones de pacientes.

El programa de desarrollo clínico de AbbVie sobre el VHC tiene por objeto aumentar los conocimientos científicos y mejorar el tratamiento clínico al investigar una pauta totalmente oral sin interferón, con y sin ribavirina, con la finalidad de obtener tasas elevadas de respuesta viral sostenida (RVS) en tantos pacientes como sea posible, incluidos los que tradicionalmente no responden bien al tratamiento, tales como los no respondedores previos al tratamiento basado en interferón o los pacientes con cirrosis o fibrosis hepática avanzada.

ABT-450 se descubrió durante la colaboración continuada entre AbbVie y Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) para obtener inhibidores de la proteasa del VHC y pautas que incluyen inhibidores de la proteasa. AbbVie está desarrollando ABT-450 para su uso en combinación con otros fármacos experimentales de AbbVie para el tratamiento de la hepatitis C.