La EMA solicita cambio de nombre de fármacos liposomales si existe riesgo de error de medicación

De carácter alto

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha solicitado a los titulares de autorizaciones de comercialización de fármacos que contienen sistemas de administración de medicamentos liposomales que presenten una variación para cambiar los nombres de dichos productos si existe un alto riesgo de errores de medicación, lo que genera inquietudes con respecto al uso seguro del fármaco.

Guido Rasi

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de este organismo regulatorio y el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados - Humanos (CMDh) adoptaron estas aclaraciones en sus reuniones de septiembre, después de su recomendación conjunta inicial sobre medicamentos liposomales emitida en julio.

Ambas organizaciones aclararon que para los medicamentos administrados por vía tópica o por otras vías de administración, el calificador "liposomal" o "liposomal pegilado" solo debe agregarse al nombre comercial en aquellos casos en que se haya detectado un claro riesgo de errores de medicación. "Deben tenerse en cuenta elementos como la vía de administración, la notificación de errores de medicación o el uso establecido desde hace mucho tiempo al evaluar la necesidad del calificador", indica la Agencia.

En aquellos casos en los que se considere necesario un cambio de nombre, la EMA solicita a los titulares que actualicen el nombre en toda la información del producto, incluidos todos los anexos, y que presenten la variación antes de finales de septiembre para actualizar el nombre de los medicamentos liposomales de acuerdo con la nueva recomendación.