Vacuna Covid-19
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La EMA revisa si hay riesgo de síndrome inflamatorio multisistémico en vacunas Covid-19

en la reunión de agosto de su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia

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El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comunicado, en su reunión desarrollada entre finales de agosto y principios de septiembre, que está evaluando si existe un riesgo de síndrome inflamatorio multisistémico (MIS) con las vacunas Covid-19, tras un informe de este tipo de síndrome con la vacuna Comirnaty, en un caso ocurrido en un hombre de 17 años, en Dinamarca, que, desde entonces, se recuperó por completo.

También, se notificaron algunos casos de síndrome inflamatorio multisistémico en el Espacio Económico Europeo (EEE) después de la vacunación con otras dosis Covid-19 diferentes a la cita, que es propiedad de la compañía farmacéutica AstraZeneca.

El síndrome inflamatorio multisistémico es una afección inflamatoria grave que afecta a muchas partes del cuerpo y los síntomas pueden incluir cansancio, fiebre intensa persistente, diarrea, vómitos, dolor de estómago, dolor de cabeza, dolor de pecho y dificultad para respirar. Anteriormente, se informó de este síndrome después de la enfermedad de la Covid-19. El paciente danés, sin embargo, no tenía antecedentes de coronavirus.

La EMA indica que "el síndrome inflamatorio multisistémico es raro y su tasa de incidencia antes de la pandemia de Covid-19 estimada en cinco países europeos era de alrededor de dos a seis casos por 100.000 por año en niños y adolescentes menores de 20 años y por debajo de dos casos por 100.000 por año en adultos de 20 años o más".
Revisión de la vacuna de Janssen
Como parte del control continuo de seguridad de las vacunas Covid-19, el PRAC está revisando los datos sobre casos de tromboembolismo venoso (coágulos de sangre en las venas) con la vacuna Covid-19 de la compañía farmacéutica Janssen. "Este problema de seguridad es distinto del efecto secundario muy poco común de la trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), es decir, coágulos de sangre con plaquetas bajas en sangre", aclara la EMA.

Por otro lado y dentro del asesoramiento, sobre aspectos relacionados con la seguridad, de otros Comités de la EMA, el PRAC discutió una comunicación directa para profesionales de la salud, que contiene información de seguridad importante por muerte súbita o cardíaca con Imbruvica (ibrutinib) cuando se usa en combinación con rituximab e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). La señal fue reconocida tras una revisión de los hallazgos de un ensayo clínico.