La EMA recomienda la aprobación de ocho medicamentos

En su reunión de julio

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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado, en su reunión mensual correspondiente al mes de julio, la aprobación de un total de ocho nuevos medicamentos, entre ellos dos medicamentos para el tratamiento del carcinoma avanzado de células renales.

ema_portadaCabometyx (cabozantinib) y Kisplyx (lenvatinib) están indicados para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado que han sido tratados previamente con un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF); Cabometyx está indicado para ser utilizado como monoterapia, mientras que Kisplyx es para uso en combinación con everolimus.

El Comité recomienda, asimismo, la concesión de autorización de comercialización para uso pediátrico (PUMA) de Sialanar (Glicopirrolato), indicado para tratar el babeo grave en niños y adolescentes con trastornos neurológicos. Esta es la tercera vez que el Comité recomienda un PUMA desde la introducción de este tipo de autorización de comercialización por el Reglamento pediátrico, que entró en vigor en 2007.

El CHMP también sugiere la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Onivyde (irinotecán) para el tratamiento de metástasis de adenocarcinoma de páncreas; para Truberzi (eluxadoline) como tratamiento del síndrome del intestino irritable con diarrea; para un medicamento genérico, tenofovir disoproxil Zentiva (tenofovir disoproxil), se recomendó la aprobación para el tratamiento de la infección por VIH-1 y la hepatitis B crónica; y dos medicamentos biosimilares , Inhixa y Thorinane (conteniendo ambos enoxaparina sódica), recibieron comentarios positivos para la prevención y el tratamiento de diversos trastornos relacionados con coágulos de sangre en los adultos.
Otras recomendaciones
Por otra parte, el Comité extiende las indicaciones para Ameluz, Imbruvica, Orencia, Truvada y Xalkori, y confirma que los beneficios de Zydelig (idelalisib) en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (CLL) y el linfoma folicular son mayores que el riesgo de efectos secundarios.

Por último,  recomienda la suspensión de un número de medicamentos aprobados para los cuales se llevaron a cabo estudios en Semler Research Centre Private Ltd., Bangalore, India, y retira la solicitud de autorización de comercialización para Begedina.