La EMA publica una revisión actualizada de los medicamentos afectados por valsartan

Con el fin de evaluar el impacto en los pacientes

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado una actualización revisada de los medicamentos afectados por valsartán, fabricados por Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, después de la detección de impurezas en dicha sustancia activa, ya que es prioridad evaluar el impacto potencial que tiene en los pacientes que consumieran dicho fármaco.

La impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) está clasificada como un carcinógeno humano probable que, según los resultados de pruebas de laboratorio, puede causar cáncer con el uso a largo plazo. En las dos primeras semanas del mes de julio, las autoridades nacionales de medicamentos han estado retirando los fármacos que contienen valsartán de Zhejiang Huahai y no deberán estar disponibles en las farmacias de toda la Unión Europea (UE).

A su vez, la EMA señala que aunque es "necesario realizar más evaluaciones, no existe un riesgo inmediato" y recomienda a los pacientes que toman valsartán que no suspendan sus tratamientos a menos que su farmacéutico o médico les avise de que lo hagan. Los profesionales de la salud deben seguir los consejos específicos de las autoridades nacionales sobre medicamentos en su país.

Por otro lado, dicha Agencia resalta que "todavía es demasiado pronto para proporcionar información sobre el riesgo a largo plazo que la NDMA puede haber presentado a los pacientes" y que comunicará a la sociedad la nueva información cuando esta esté disponible.
Consulta a especialistas en toxicología
Para ello, la EMA consultará a especialistas en toxicología con el fin de comprender mejor el impacto que el uso de medicamentos que contienen la impureza NDMA puede tener en los pacientes. La revisión también buscará establecer cuánto tiempo y en qué niveles los pacientes pudieron haber estado expuestos a estas impurezas.

En estos momentos, el citado organismo regulatorio de ámbito comunitario está recopilando detalles de los procesos de fabricación de la empresa farmacéutica citada, siguiendo los cambios introducidos en 2012 que se cree que produjeron NDMA como un producto secundario. Además, la EMA está trabajando estrechamente con las autoridades nacionales de cada país para evaluar si otros medicamentos que contienen valsartán también podrían contener la misma impureza.