La EMA publica el borrador de una guía de modelos innovadores para desarrollar medicamentos

proyecto abierto a comentarios

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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado un proyecto de directriz para apoyar y guiar el uso innovador de modelados de medicamentos, así como la simulación de enfoques que actualmente están siendo utilizados durante el desarrollo de medicamentos.

ema_portadaLa guía se basa en el uso de modelos de farmacocinética basados en la fisiología (PBPK). Usando determinadas plataformas de software especializadas, estos modelos tienen por objeto simular la concentración de un medicamento en el cuerpo con el paso del tiempo.

"Se utilizan cada vez más por los investigadores de la medicina para diversos fines, tales como la predicción de la interacción entre medicamentos y el cuerpo o para ayudar a definir la dosis inicial de un medicamento en los ensayos pediátricos y los ensayos llevados a cabo por primera vez en humanos", apunta la EMA.

El proyecto de directriz publicado por la agencia aclara cómo estos modelos pueden apoyar la toma de decisiones en el contexto de una solicitud de autorización de comercialización. Además, proporciona asesoramiento detallado sobre los datos que deben incluirse en un informe de un expediente de solicitud de modelado PBPK. 

La EMA organizará un taller en noviembre de 2016 para recopilar comentarios de las partes interesadas en la guía. "Se espera que el taller reúna a expertos del mundo académico, la industria y los organismos reguladores, así como los desarrolladores de software PKPB", apunta la agencia europea. Los comentarios serán tenidos en cuenta para incluirlos en el documento final de la directriz. 

 

 

 

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