La EMA propone cambios en ensayos clínicos probados por primera vez en humanos

pARA EVITAR RIESGOS

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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en cooperación con la Comisión Europea y Estados miembros de la Unión Europea (UE), ha propuesto cambios en las pautas actuales de ensayos clínicos que se llevan a cabo por primera vez en humanos, para mejorar las estrategias para identificar y mitigar los riesgos de los participantes en el ensayo.ema_portada"Los ensayos clínicos son esenciales para el desarrollo de medicamentos y sin ellos los pacientes no pueden ganar el acceso a nuevos medicamentos que pueden salvar vidas", explica la EMA. Según la agencia, la Unión Europea y los organismos internacionales tienen que servir para asegurar que las personas que participan en este tipo de ensayos clínicos lo hacen con la mayor seguridad posible.Estas directrices incluyen la exigencia de amplios estudios, también en animales, para recopilar información sobre un medicamento antes de probarlo en seres humanos. La publicación del documento es parte de una revisión de la guía EMA publicada en 2007, que prestaba asesoramiento sobre los ensayos clínicos en humanos, en particular sobre los datos necesarios para permitir su diseño y la adecuada iniciación del tratamiento en los participantes del ensayo. Esta revisión identificó las partes de las directrices actuales que deben modificarse.

El documento final se elaboró incluyendo los cambios propuestos tras la revisión de la guía de 2007 y fue preparado por grupos de expertos de la Unión Europea, incluyendo profesionales de las autoridades competentes nacionales que autorizan los ensayos clínicos en la Unión Europea. Fue aprobado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), se lanzó para consulta pública y está abierto a sugerencias hasta septiembre de este año. Se prevé que a finales de 2016 se publique el documento definitivo con las recomendaciones para evitar riesgos en estudios clínicos de estas características.