La EMA otorga la opinión positiva a Faslodex de AstraZeneca para cáncer de mama avanzado

A la espera de la revisión de la Comisión Europea

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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de comercialización de Faslodex (fulvestrant) de la compañía farmacéutica AstraZeneca para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo (RH+), en mujeres posmenopáusicas que no han recibido ningún tratamiento hormonal previo.

Sean Bohen Sean Bohen

Respecto a fulvestrant, la compañía farmacéutica señala que "está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, que han recidivado/progresado a una terapia hormonal previa".

De esta forma, AstraZeneca apunta que la recomendación de la EMA se basa en datos pivotales del ensayo Fase III Falcon, en el que fulvestrant 500 mg demostró su superioridad frente a anastrozol 1 mg en el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, RH+, en mujeres posmenopáusicas que no habían recibido previamente terapia endocrina.

El jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid y presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), el doctor Miguel Martín, asegura que "el estudio Falcon demuestra algo que sospechábamos, ya que fulvestrant, usado en una dosis apropiada, es un agente hormonal activo y eficaz en cáncer de mama hormonosensible”.
En otras investigaciones
Asimismo, el oncólogo español resalta que “este estudio, que abre la puerta a una nueva opción terapéutica en cáncer de mama hormonosensible sin previo tratamiento endocrino, podría permitir tener una base racional para el uso precoz de fulvestrant en cáncer de mama metastásico, y además, puede convertir a este fármaco en el compañero hormonal apropiado para combinación con fármacos encaminados a retrasar la aparición de la resistencia hormonal”.

Por su parte, el vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Global de Medicamentos y director médico de AstraZeneca, el doctor Sean Bohen, afirma que "fulvestrant lleva siendo desde hace tiempo un medicamento eficaz para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado en líneas más avanzadas y tardías de tratamiento, y nos complace que la EMA haya reconocido su potencial como opción de tratamiento en primera línea".

Asimismo, Sean Bohen destaca "fulvestrant también se está investigando en combinación con más de 19 medicamentos diferentes, lo que demuestra su buen perfil de seguridad y eficacia, con más de 15 años de experiencia de uso en pacientes desde que se presentó por primera vez en 2002".