La EMA lanza un programa piloto de inspección de fabricantes de medicamentos estériles

Ofrece también el resumen de cuatro años de actividades de farmacovigilancia

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y sus socios comunitarios e internacionales han lanzado un programa piloto para aumentar su cooperación en la inspección de fabricantes de medicamentos estériles para uso humano, una nueva iniciativa que se basa en "el éxito y la experiencia obtenida" de una colaboración similar, el programa internacional de inspección de ingredientes farmacéuticos activos (API).

Guido Rasi

Esta colaboración permitirá a la EMA, a las autoridades nacionales de la Unión Europea (UE), Francia y el Reino Unido, a la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA), a la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA), a Health Canada, a la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) y a la Organización Mundial de la Salud (OMS) compartir información sobre inspecciones de buenas prácticas de fabricación (GMP) de medicamentos estériles ubicados fuera de los países participantes y organizar inspecciones conjuntas para sitios de fabricación de interés común.

Sobre la colaboración internacional en inspecciones,esta Agencia señala que "ha demostrado sus beneficios al mejorar la supervisión de los fabricantes y hacer un mejor uso de los recursos de inspección en todo el mundo, a través de la confianza mutua entre los organismos reguladores participantes, la reducción de la duplicación de inspecciones y el aumento de la cobertura de los sitios inspeccionados en todo el mundo. El piloto durará un mínimo de dos años y, luego, las autoridades participantes evaluarán el programa y determinarán los próximos pasos en la colaboración.

Por otro lado, un informe sobre las actividades que garantizan la seguridad de los medicamentos realizadas por la EMA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembro de la UE, Noruega e Islandia, desde 2015 hasta 2018, muestra que "el sistema de farmacovigilancia de la UE es sólido y adaptable y ha tenido un impacto positivo en la Salud Pública".
Impacto a largo plazo
Este documento mide el impacto a largo plazo de la legislación de farmacovigilancia, que entró en vigencia en julio de 2012, en términos de simplificación de los procesos de farmacovigilancia, transparencia mejorada y participación de los interesados ​​y protección de la salud del paciente. La medición del impacto se basa en una estrategia y un plan de acción para medir el impacto de las actividades de farmacovigilancia, adoptado por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), en 2017.

Entre algunos resultados clave del 2015 al 2018, el PRAC evaluó más de 500 planes de gestión de riesgos nuevos o actualizados cada año, asegurando que el monitoreo de seguridad y la minimización de riesgos sean proporcionales y planificados. Además, los Estados miembro evaluaron cerca de 7.000 planes de gestión de riesgos para medicamentos autorizados a nivel nacional durante el período del informe.