La audiencia pública es parte de una revisión del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia, que analiza la seguridad de usar medicamentos que contengan valproato en mujeres y niñas que estén embarazadas o en edad fértil."Existe el riesgo de malformaciones y problemas de desarrollo neurológico en los bebés que están expuestos al valproato en el útero, y la revisión se debe a la preocupación de que las medidas de minimización del riesgo en toda la Unión Europea actualmente vigentes no sean lo suficientemente efectivas", explica la EMA.
Selección de los oradores
"Los pacientes son expertos en su condición y necesitamos escuchar directamente lo que tienen que decir para que su experiencia pueda reflejarse en nuestra evaluación científica. Esto se suma a nuestras iniciativas ya existentes para incluir a los pacientes en nuestro trabajo, como nuestro Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores", afirma el director Ejecutivo de este organismo regulatorio de ámbito comunitario, Guido Rasi.Los interesados en participar en la audiencia pública, ya sea como orador o como observador, deberán presentar un formulario de solicitud a la EMA, a más tardar el 25 de agosto. El organismo revisará las solicitudes y seleccionará los oradores basándose en su experiencia con los medicamentos que contienen valproato y la forma en que piensan abordar las preguntas (se debe proporcionar una breve descripción en el formulario de solicitud).