La EMA inicia dos revisiones de seguridad sobre los fármacos Esmya y Xofigo

en la reunión del prac de noviembre

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El Comité de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha decidido, en su reunión celebrada entre el 27 y el 30 de noviembre, comenzar sendas evaluaciones de seguridad sobre el medicamento Esmya, tras recibir informes de daño hepático por su uso, y sobre Xofigo cuando se usa combinado con determinados fármacos, en vista de los resultados obtenidos hasta el momento en el estudio clínico del que es objeto.

ema_reunionEn concreto, Esmya (acetato ulipristal), un medicamento que se utiliza para tratar tumores uterinos benignos, será evaluado tras recibir la EMA cuatro informes sobre casos de daño hepático serio en pacientes tratadas con él, de las cuales tres precisaron un trasplante de hígado. El PRAC efectuó un análisis inicial de los casos y considera que dicho fármaco podría ser la causa, por lo que evaluará los datos disponibles para determinar si hay implicaciones para su uso.

Por otra parte, este Comité de la Agencia inició una investigación acerca del riesgo mayor de muerte y fracturas observado en un ensayo clínico en curso con Xofigo (dicloruro de radio-223). Dicho ensayo compara Xofigo con un placebo, administrado en combinación con Zytiga (acetato de abiraterona) y prednisona o prednisolona en pacientes con cáncer de próstata sin síntomas o con síntomas leves.

Xofigo está actualmente autorizado para el tratamiento de pacientes cuyo cáncer de próstata se ha extendido a los huesos, mientras que Zytiga se emplea para tratar el cáncer de prostáta metastásico resistente a castración. El PRAC anuncia que evaluará los resultados completos de la mencionada investigación clínica para evaluar su impacto en el uso autorizado de Xofigo.
Confirma la retirada del paracetamol de liberación prolongada
Por otra parte, el Comité de Farmacovigilancia confirmó su recomendación de suspender la comercialización de aquellos fármacos que contienen paracetamol de liberación prolongada, tras reexaminar una recomendación previa efectuada en septiembre, a petición de dos compañías que lo fabricaban.

Por último, el PRAC de la EMA asimismo revisó su estrategia de medición del impacto de sus actividades de farmacovigilancia, adoptada en enero de 2016 para mejorar las prácticas de seguimiento de seguridad y determinar qué iniciativas son más exitosas. Dicha revisión tiene por objetivo reflejar cómo las principales intervenciones reguladoras benefician la salud de los pacientes.