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La EMA evalúa la autorización de remdesivir como primer tratamiento de la Covid-19 en la UE

se podría emitir en cuestión de semanas

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recibido una solicitud de autorización de comercialización condicional del medicamento antiviral remdesivir para el tratamiento de la Covid-19, por lo que comienza de manera formal la evaluación del "primer tratamiento de la Covid-19 en la Unión Europea (UE)".

"La evaluación de los beneficios y riesgos de remdesivir se realiza bajo un plazo reducido y se puede emitir una opinión en cuestión de semanas, dependiendo de la solidez de los datos presentados", señala este organismo, que añade que "un plazo tan breve solo es posible porque algunos datos ya se han evaluado durante el primer ciclo de la revisión continua, que comenzó el 30 de abril y concluyó el 15 de mayo".

Al concluir el primer ciclo de la revisión continua, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de esta Agencia invitó a la compañía farmacéutica Gilead a enviar más datos junto con una solicitud de autorización de comercialización condicional.

Paralelamente, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA completó la evaluación inicial del plan preliminar de gestión de riesgos (RMP) propuesto por la citada empresa, que describe las medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos del medicamento. "El PRAC continuará evaluando los datos de seguridad para remdesivir de manera expedita para identificar y abordar rápidamente posibles problemas de seguridad con el medicamento", asegura este organismo europeo.
Contacto con la Comisión Europea
En caso de que los datos adicionales presentados ahora con la solicitud de autorización condicional sean suficientes para permitir que el CHMP concluya que los beneficios de remdesivir superan sus riesgos en el tratamiento de la Covid-19, la EMA "se mantendrá en estrecho contacto con la Comisión Europea para respaldar la aceleración del proceso de toma de decisiones y la concesión de una autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea válida en todos los Estados miembro de la UE y del espacio Económico Europeo (EEE)".