La EMA emite opinión positiva sobre Xospata, de Astellas, en leucemia mieloide aguda

Un fármaco que se administra por vía oral una vez al día

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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre Xospata (gilteritinib), de la compañía farmacéutica Astellas, un fármaco que se administra por vía oral una vez al día, en la que recomienda aprobarlo como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria con una mutación en el gen FLT3 (FLT3mut+).

Andrew Krivoshik

Dicho laboratorio señala que si la Comisión Europea (CE) aprueba gilteritinib, el fármaco podría mejorar los resultados del tratamiento para los pacientes con leucemia mieloide aguda con las mutaciones más frecuentes del gen FLT3 -duplicación interna en tándem (ITD) y dominio de la tirosina quinasa (TKD) del gen FLT3- y constituiría uno de los pocos avances para el tratamiento de la enfermedad conseguidos en Europa en los últimos 40 años.

La EMA decidió evaluar gilteritinib mediante el procedimiento acelerado, lo que permitió que el CHMP tardara menos tiempo del normal en emitir su opinión sobre el fármaco con vistas a su aprobación. "Los datos son prometedores, ya que demuestran que gilteritinib mejoró significativamente la supervivencia global (SG) y obtuvo una tasa de supervivencia a un año que fue el doble de la conseguida con el tratamiento convencional actual", afirma el doctor Giovanni Martinelli, que es miembro del Instituto de Hematología del italiano Hospital Universitario S.Orsola-Malpighi de Bolonia e investigador del estudio.
Pronóstico actual
Dicho científico explica que "el pronóstico actual de los pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria con una mutación en el gen FLT3mut+ es malo, ya que la mediana de la supervivencia global es de menos de seis meses después del tratamiento con quimioterapia de rescate. Si la Comisión Europea lo aprueba, gilteritinib podría cambiar el paradigma del tratamiento de esta enfermedad".

Por su parte, el vicepresidente senior y director mundial del área terapéutica de desarrollo en Oncología de Astellas, el doctor Andrew Krivoshik, destaca que "existe una gran necesidad no cubierta en la leucemia mieloide aguda y Astellas se ha comprometido a mejorar las opciones de tratamiento. Gilteritinib podría ser una nueva alternativa para los pacientes con esta patología en recaída o refractaria FLT3mut+, ya que los datos muestran que mejora los resultados de supervivencia".